Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Ciklosporin
Orifarm AS
L04AD01
cyclosporine
25 mg
Kapsel, myk
Blisterpakning 50 stk
C
Markedsført
2009-10-01
1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Sandimmun Neoral 25 mg myke kapsler Sandimmun Neoral 50 mg myke kapsler Sandimmun Neoral 100 mg myke kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 25 mg ciklosporin. Hjelpestoffer med kjent effekt: Etanol: 25 mg/kapsel tilsvarende 11,8 % v/v etanol (9,4 % m/v). Propylenglykol: 46,42 mg/kapsel. Makrogolglyserolhydroksystearat/Polyoksyl 40 hydrogenert ricinusolje: 101,25 mg/kapsel. Hver kapsel inneholder 50 mg ciklosporin. Hjelpestoffer med kjent effekt: Etanol: 50 mg/kapsel tilsvarende 11,8 % v/v etanol (9,4 % m/v). Propylenglykol: 90,36 mg/kapsel. Makrogolglyserolhydroksystearat/Polyoksyl 40 hydrogenert ricinusolje: 202,5 mg/kapsel. Hver kapsel inneholder 100 mg ciklosporin. Hjelpestoffer med kjent effekt: Etanol: 100 mg/kapsel tilsvarende 11,8 % v/v etanol (9,4 % m/v). Propylenglykol: 148,31 mg/kapsel. Makrogolglyserolhydroksystearat/Polyoksyl 40 hydrogenert ricinusolje: 405,0 mg/kapsel. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, myk Blågrå, ovale myke gelatinkapsler, merket med “NVR 25mg” i rødt. Gulhvite, avlange myke gelatinkapsler, merket med “NVR 50mg” i rødt. Blågrå, avlange myke gelatinkapsler, merket med “NVR 100mg” i rødt. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Indikasjoner ved transplantasjon _Transplantasjon av solide organer _ Forhindre transplantatavstøtning ved _transplantasjon av solide organer. _ Behandling av cellulær transplantatavstøtning hos pasienter som tidligere har brukt andre immunsuppressive legemidler. _Benmargstransplantasjon _ Forhindre transplantatavstøtning ved allogen benmargs- og stamcelletransplantasjon. Forhindre eller behandle ”graft-versus-host-disease” (GVHD). 2 Ikke-transplantasjonsindikasjoner _Endogen uveitt _ Behandling av synstruende intermedia- eller posterior uveitt av ikke infeksiøs eteologi hos pasienter der konvensjonell behandling har vært mislykket eller forårsaket uakseptable bivirkninger. Behandling av Behçet uveitt med tilbak Les hele dokumentet