Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ciclosporin
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
cyclosporine
100 mg
Weichkapsel
Ciclosporin (22510) 100 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
1997-10-15
2377/78-ZGR004B LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION SANDIMMUN NEORAL 100 MG KAPSELN WIRKSTOFF: Ciclosporin ZUSAMMENSETZUNG 1 Kapsel enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: 100 mg Ciclosporin SONSTIGER WIRKSAMER BESTANDTEIL: Ethanol WEITERE BESTANDTEILE: Glycerol 85 %, Gelatine; Maisöl-mono-di-tri-glyceride, Propylenglykol, Macrogol-Glycerolhydroxystearat, α- Tocopherol, Farbstoff E 171. DARREICHUNGSFORM UND INHALT 50 und 100 Kapseln STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Immunsuppressivum (Medikament, das die körpereigene Abwehr dämpft). IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH R.P. Scherer GmbH, Am Gänslehen 4 – 6 Eberbach 83451 Piding Tel.: 08651/704-0 ANWENDUNGSGEBIETE 1. Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach allogenen Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz- Lunge, Lunge und Bauchspeicheldrüse sowie zur Behandlung der Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva (Mittel, die die körpereigene Abwehr dämpfen) erhalten haben. 2. Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach Knochenmark-Transplantationen; zur Vorbeugung und Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit. 3. Schwere endogene Uveitis - manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior (Entzündung der Aderhaut des Auges) mit Erblindungs- gefahr, soweit die übliche Therapie nicht anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten. - Behcet-Uveitis (Entzündung der Aderhaut des Auges) mit wiederholtem entzündlichem Befall der Netzhaut. 4. Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis (Schuppenflechte), insbesondere vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind. 5. Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom (Nierenerkrankunge Les hele dokumentet
FACHINFORMATION SANDIMMUN NEORAL 10 MG, 25 MG, 50 MG, 100 MG KAPSELN 1. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL SANDIMMUN NEORAL 10 MG KAPSELN SANDIMMUN NEORAL 25 MG KAPSELN SANDIMMUN NEORAL 50 MG KAPSELN SANDIMMUN NEORAL 100 MG KAPSELN WIRKSTOFF: Ciclosporin 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig Diese Arzneimittel enthalten einen Stoff, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür der zuständigen Bundesoberbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen. 2. 3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Immunsuppressivum 3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL SANDIMMUN NEORAL 10 MG KAPSLEN 1 Kapsel enthält 10 mg Ciclosporin SANDIMMUN NEORAL 25 MG KAPSELN 1 Kapsel enthält: 25 mg Ciclosporin SANDIMMUN NEORAL 50 MG KAPSELN 1 Kapsel enthält: 50 mg Ciclosporin SANDIMMUN NEORAL 100 MG KAPSELN 1 Kapsel enthält: 100 mg Ciclosporin 3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE SANDIMMUN NEORAL 10 MG alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Ethanol 99,8 %, Propylenglycol, Glycerolmono/di/trialkenoat (C16-C20), Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Titandioxid, Glycerol 85 %, Gelatine. SANDIMMUN NEORAL 25 MG, 50 MG, 100 MG KAPSELN Ethanol, Gelatine, Glycerol 85 %, Maisöl-mono-di-tri-glyceride, Propylenglykol, Macrogol-Glycerolhydroxy-stearat, a - Tocopherol, Farbstoff E 171 SANDIMMUN NEORAL 25 MG, 100 MG KAPSELN Farbstoff E 172 4. ANWENDUNGSGEBIETE 1. Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach allogenen Transplantationen von Niere, Leber, Herz-, Herz-Lunge, Lunge und Pankreas sowie Behandlung der Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva erhalten haben. 2. Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach Knochenmark-Transplantationen; Prophylaxe und Therapie der Graft- versus-Host-Krankheit. Oktober 2002 FACHINFORMATION SANDIMMUN NEORAL 10 MG, 25 MG, 50 MG, 100 MG KAPSELN 3. Schwere endogene Uveitis - manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior mit Erblindungsgef Les hele dokumentet