Sandimmun Neoral 100 mg Cápsula mole

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Ciclosporina

Tilgjengelig fra:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

ATC-kode:

L04AD01

INN (International Name):

Cyclosporine

Dosering :

100 mg

Legemiddelform:

Cápsula mole

Sammensetning:

Ciclosporina 100 mg

Administreringsrute:

Via oral

Enheter i pakken:

Blister 50 unidade(s)

Klasse:

16.3 - Imunomoduladores

Resept typen:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

ciclosporin

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 8742726 CNPEM: 50015257 CHNM: 10014443 Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

1990-05-03

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
28-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas moles
Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas moles
Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas moles
ciclosporina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico. Ver
Secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sandimmun Neoral e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sandimmun Neoral
3. Como tomar Sandimmun Neoral
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Sandimmun Neoral
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sandimmun Neoral e para que é utilizado
O que é Sandimmun Neoral
O nome do seu medicamento é Sandimmun Neoral. Ele contém a
substância ativa
ciclosporina que pertence a um grupo de medicamentos denominados
agentes
imunossupressores. Estes medicamentos são usados para reduzir as
reações imunitárias
do organismo.
Para que é utilizado e como atua Sandimmun Neoral
- Se foi sujeito a uma transplantação de um órgão,
transplantação de medula óssea e
célula estaminal, a função de Sandimmun Neoral é controlar o seu
sistema imunitário.
Sandimmun Neoral previne a rejeição dos órgãos transplantados,
bloqueando o
desenvolvimento de algumas células que normalmente atacam o tecido
transplantado.
- Se tem uma doença autoimune, na qual a resposta imunitária do seu
organismo ataca
as próprias células do seu organismo, Sandimmun Neoral interrompe
esta reação
imunitária. Tais doenças incluem problemas oculares qu

Preparatomtale

APROVADO EM
28-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas moles
Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas moles
Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas moles
Cada cápsula contém 25 mg de ciclosporina.
Excipientes com efeito conhecido:
Etanol: 25 mg/ cápsula. Sandimmun Neoral cápsulas moles contém
11,8% v/v de etanol
(9,4% m/v).
Propilenoglicol: 46,42 mg/ cápsula.
Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Óleo de rícino hidrogenado
polioxilo 40:
101,25 mg/ cápsula.
Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas moles
Cada cápsula contém 50 mg de ciclosporina.
Excipientes com efeito conhecido:
Etanol: 50 mg/ cápsula. Sandimmun Neoral cápsulas moles contém
11,8% v/v de etanol
(9,4% m/v).
Propilenoglicol: 90,36 mg/cápsula.
Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Óleo de rícino hidrogenado
polioxilo 40:
202,5 mg/ cápsula.
Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas moles
Cada cápsula contém 100 mg de ciclosporina.
Excipientes com efeito conhecido:
Etanol: 100 mg/ cápsula. Sandimmun Neoral cápsulas moles contém
11,8% v/v de
etanol (9,4% m/v).
Propilenoglicol: 148,31 mg/ cápsula.
Hidroxiestearato de macrogolglicerol/Óleo de rícino hidrogenado
polioxilo 40:
405,0 mg/cápsula.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole
APROVADO EM
28-06-2022
INFARMED
Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas moles
Cápsulas moles de gelatina com forma oval, de cor azul-cinzento com
as letras “NVR
25mg” impressas a vermelho.
Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas moles
Cápsulas de gelatina mole com forma oblonga, de cor amarelo-branco
com as letras
“NVR 50mg” impressas a vermelho.
Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas moles
Cápsulas de gelatina mole com forma oblonga, de cor azul-cinzento com
as letras
“NVR 100mg” impressas a vermelho.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Indicações de transplantação:
Transplantação de órgãos sólidos
Preven�