Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
mesalazin
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EC02
mesalazin
svečka
mesalazin 500 mg / 1 svečka
Rektalna uporaba
10 svečka
Rp
mesalazin
Pakiranje :škatla z 10 svečkami (2 x 5 svečk v dvojnem traku); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-07-19
JAZMP-IA/082-19.1.2021 1 / 5 NAVODILO ZA UPORABO SALOFALK 500 MG SVEČKE mesalazin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Salofalk in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Salofalk 3. Kako uporabljati zdravilo Salofalk 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Salofalk 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SALOFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Mesalazin, učinkovina v zdravilu Salofalk, je protivnetna snov, ki jo uporabljamo pri vnetnih boleznih debelega črevesa. Zdravilo Salofalk uporabljamo za akutno zdravljenje ulceroznega kolitisa (vnetne bolezni debelega črevesa), ki je omejen na predel danke (rektuma). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SALOFALK NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SALOFALK - če ste alergični na mesalazin, salicilno kislino oz. salicilate kot je npr. acetilsalicilna kislina ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate resno jetrno ali ledvično bolezen . OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Salofalk, se posvetujte z zdravnikom : − če ste imeli kdaj težave s pljuči, še posebej če imate BRONHIALNO ASTMO , − če ste imeli kdaj alergijo na sulfasalazin, snov, ki je sorodna mesalazinu, − če imate težave z JETRI , − če imate težave z LEDVICAMI - če so se vam po jemanju mesalazina kdaj pojavili hudi kožni izpuščaji ali luščenje kože, mehurji na koži in/ali Les hele dokumentet
JAZMP-IA/082-19.1.2021 1 / 7 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Salofalk 500 mg svečke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena svečka vsebuje 500 mg mesalazina. Pomožna snov z znanim učinkom: ena svečka vsebuje 18 mg cetilalkohola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA svečka Svečke so bele do krem barve, v obliki torpeda, enakomerne konsistence in nepoškodovane gladke površine. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Akutno zdravljenje ulceroznega kolitisa, ki je omejen le na rektum. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ _Odrasli _ _ _ Odvisno od individualnih kliničnih potreb naj si bolnik trikrat na dan vstavi v rektum po 1 svečko zdravila Salofalk (kar ustreza 1500 mg mesalazina na dan). Kakor hitro pride do remisije bolezni, odmerek zmanjšajte na trikrat na dan po 1 svečko z 250 mg mesalazina (npr. zdravilo Salofalk 250 mg svečke) za profilakso ponovnih izbruhov bolezni. _Pediatrična populacija_ Na voljo je malo izkušenj in samo omejena dokumentacija o učinku mesalazina pri otrocih. _Starejši _ Pri starejših bolnikih odmerjanja ni potrebno prilagajati. Način uporabe Pri uporabi zdravila Salofalk trikrat na dan naj si bolnik vstavi v anus po eno svečko zjutraj, opoldne in zvečer. Zdravljenje z zdravilom Salofalk mora biti redno in dosledno, ker lahko le tako dosežemo uspešno zacelitev sprememb na črevesu. JAZMP-IA/082-19.1.2021 2 / 7 Trajanje uporabe zdravila določi zdravnik. Akutna epizoda ulceroznega kolitisa običajno mine v 8 do 12 tednih, trajanje uporabe zdravila pa določi zdravnik. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Zdravilo Salofalk je kontraindicirano pri bolnikih s: - preobčutljivostjo na učinkovino, salicilate ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, - hudo okvaro delovanja jeter ali ledvic. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Krvne preiskave (diferencialno krvno sliko, parametri delovanja jeter, kot so določanje ALT, AST ali kreatinina v serumu) ter status urina (testni listič Les hele dokumentet