Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
mesalazin
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, Freiburg, Njemačka
A07EC02
mesalazin
500 mg
želučanootporne granule
Urbroj: 1 vrećica granula sadrži 500 mg mesalazina
na recept ponovljivi recept
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka
Pakiranje: 50 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-842627661-01]; 100 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-842627661-02]; 300 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-842627661-03] Urbroj: 381-12-01/70-21-28
2021-01-15
1 / 6 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SALOFALK 500 MG ŽELUČANOOTPORNE GRANULE _mesalazin _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što su Salofalk 500 mg granule i za što se koriste 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 500 mg granule 3. Kako uzimati Salofalk 500 mg granule 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Salofalk 500 mg granule 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO SU SALOFALK 500 MG GRANULE I ZA ŠTO SE KORISTE Salofalk 500 mg granule sadrţe djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih bolesti crijeva. Salofalk 500 mg granule koriste se za: - liječenje ULCEROZNOG KOLITISA (upalna bolest debelog crijeva) i to za akutne epizode i sprječavanje ponovne pojave bolesti (profilaksa recidiva) 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SALOFALK 500 MG GRANULE NEMOJTE UZIMATI SALOFALK 500 MG GRANULE: - ako ste alergični (preosjetljivi) na mesalazin, salicilatnu kiselinu, salicilate kao što je acetilsalicilatna kiselina (npr. Aspirin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate tešku bolest jetre ili bubrega. UPOZORENJA I MJERE OPREZA OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO UZMETE SALOFALK 500 MG GRANULE: - ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega vaţno ako patite od BRONHALNE ASTME. - ako ste preosjetljivi ili ste RANIJE BILI PREOSJETLJIVI NA SULFASALAZIN, jednu od tvari srodnih mesalazinu. - ako imate POTEŠKOĆE S JETROM. - ako Les hele dokumentet
1 / 8 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Salofalk 500 mg želučanootporne granule Salofalk 1000 mg želučanootporne granule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 vrećica Salofalk 500 mg granula sadrži 500 mg mesalazina. 1 vrećica Salofalk 1000 mg granula sadrži 1000 mg mesalazina Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 vrećica Salofalk 500 mg granula sadrži 1,0 mg aspartama. 1 vrećica Salofalk 1000 mg granula sadrži 2,0 mg aspartama. 1 vrećica Salofalk 500 mg granula sadrži 0,06 mg saharoze. 1 vrećica Salofalk 1000 mg granula sadrži 0,12 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporne granule. Sivkastobijele granule, okrugle ili u obliku štapića. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje akutnih epizoda i profilaksa recidiva ulceroznog kolitisa. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _Odrasli i starije osobe _ Za liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa: Prema kliničkim potrebama, jednom na dan 3 vrećice Salofalk 500 mg granula ili 3 vrećice Salofalk 1000 mg granula (što odgovara 1,5 g – 3,0 g mesalazina na dan), po mogućnosti ujutro. Ako bolesniku više odgovara, preporučena dnevna doza može biti podijeljena u 3 doze (1 vrećica Salofalk 500 mg granula tri puta na dan ili 1 vrećica Salofalk 1000 mg granula tri puta na dan). Za profilaksu recidiva ulceroznog kolitisa: 1 vrećica Salofalk 500 mg granula tri puta na dan (što odgovara 1,5 g mesalazina na dan). _Pedijatrijska populacija _ _Djeca ispod 6 godina: _ Salofalk granule ne bi se trebale primjenjivati u djece ispod 6 godina jer nema dovoljno iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini. H A L M E D 08 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 / 8 _Djeca iznad 6 godina i adolescenti_:_ _ Podaci o učinkovitosti i iskustva o primjeni u djece (od 6 do 18 godina) su ograničeni. _ _ Akutne epizode: Nakon početne doze od 30 – 50 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan (primijenjeno u podijeljenim dozama), dozu treba pojedinačno prilagoditi. Maksi Les hele dokumentet