Land: Belgia
Språk: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Salmonella Typhimurium, Vivant, Atténué 5 10*8 CFU/dose - 5 10*9 CFU/dose
Ceva Santé Animale SA-NV
QI09AE02
Salmonella Typhimurium
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Salmonella Typhimurium
Voie orale; Voie sous-cutanée
porc
Salmonella
CTI code: 541502-01 - Taille de l'emballage: 20 doses + 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2019-05-07
Bijsluiter – FR Versie SALMOPORC, lyofilisaat en oplosmiddel NOTICE SALMOPORC Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Ceva Santé Animale S.A.N.V. Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgique Fabricant responsable de la libération des lots : IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Allemagne Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Hongrie 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Salmoporc, lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS Chaque dose (1 ml de vaccin reconstitué) contient : _Salmonella_ Typhimurium mutant, souche 421/125, génétiquement stable, doublement atténuée 5 x 10 8 à 5 x 10 9 UFC* (auxotrophe pour l’histidine-adénine) * Unités Formant Colonies 4. INDICATION Voie sous-cutanée : Pour l’immunisation active des truies et des cochettes dans le but de réduire l’excrétion des souches de type sauvage de _Salmonella_ Typhimurium au cours de la lactation. Début de l’immunité : deux semaines après la deuxième vaccination Durée de l’immunité : 24 semaines après la deuxième vaccination Voie orale : Bijsluiter – FR Versie SALMOPORC, lyofilisaat en oplosmiddel Pour l’immunisation active des porcelets non sevrés et sevrés en vue de réduire la colonisation et l’excrétion bactériennes de même que les symptômes cliniques attribuables à une infection par _Salmonella _ Typhimurium. Début de l’immunité : deux semaines après la deuxième vaccination Durée de l’immunité : 19 semaines après la deuxième vaccination 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une augmentation temporaire de la température corporelle allant jusqu’à 1,1 °C en moyenne, dans certains cas jusqu’à un maxi Les hele dokumentet
SKP– FR Versie SALMOPORC, lyofilisaat en oplosmiddel RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Salmoporc, lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcs 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (1 ml de vaccin reconstitué) contient : SUBSTANCE ACTIVE : _Salmonella_ Typhimurium mutant, souche 421/125, génétiquement stable, doublement atténuée 5 x 10 8 à 5 x 10 9 UFC* (auxotrophe pour l’histidine-adénine) * Unités Formant Colonies EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable Lyophilisat blanc à jaune brunâtre Solvant transparent et incolore 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Voie sous-cutanée : Pour l’immunisation active des truies et des cochettes dans le but de réduire l’excrétion des souches de type sauvage de _Salmonella _ Typhimurium au cours de la lactation. Début de l’immunité : deux semaines après la deuxième vaccination Durée de l’immunité : 24 semaines après la deuxième vaccination Voie orale : Pour l’immunisation active des porcelets non sevrés et sevrés en vue de réduire la colonisation et l’excrétion bactériennes de même que les symptômes cliniques attribuables à une infection par _Salmonella _ Typhimurium. Début de l’immunité : deux semaines après la deuxième vaccination Durée de l’immunité : 19 semaines après la deuxième vaccination SKP– FR Versie SALMOPORC, lyofilisaat en oplosmiddel 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. Le vaccin n’a pas été testé chez les verrats reproducteurs. Ne pas utiliser d’agents antimicrobiens agissant contre _Salmonella_ spp. cinq jours avant et cinq jours après l’immunisation. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’ Les hele dokumentet