Salazopyrina 500 mg tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

SULFASALAZIN

Tilgjengelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

A07EC01

INN (International Name):

sulfasalazine

Dosering :

500 mg

Legemiddelform:

tabletter

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2016-06-09

Informasjon til brukeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SALAZOPYRINA
® 500 MG TABLETTER
Sulfasalazin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Salazopyrina
3. Sådan skal du tage Salazopyrina
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Salazopyrina virker ved at forhindre betændelse i
tarmen.
Du kan bruge Salazopyrina til behandling af blødende
tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) og kronisk
betændelse i mave og tarm (Crohns sygdom).
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke
får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
SALAZOPYRINA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE SALAZOPYRINA HVIS DU:
– er allergisk over for sulfasalazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Salazopyrina (angivet i afsnit 6).
– er overfølsom over for sulfonamider eller salicylater
(f.eks. acetylsalicylsyre).
– lider af den arvelige sygdom porfyri.
– har alvorligt nedsat funktion af lever eller nyrer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager
Salazopyrina, hvis du
– tidligere har haft en alvorlig infektion eller har en
kronisk infektion. Kontakt desuden lægen, hvis du
får en infektion, når du starter behandlingen med
Salazopyrina.
–

Preparatomtale

3. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SALAZOPYRINA, TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
1190
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Salazopyrina.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sulfasalazin 500 mg.
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Colitis ulcerosa, enteritis regionalis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
Initialt: 1-2 g/døgn i 3 eller flere ligeligt fordelte doser. Øges
gradvist til 3-8 g daglig.
Vedligeholdelsesdosis: 2-3 g/døgn i 3 eller flere ligeligt fordelte
doser.
Pædiatrisk population:
Initialt: 40-60 mg/kg /døgn, fordelt på 3- 6 doser.
Vedligeholdelsesdosis: 20-30 mg/kg/døgn fordelt på 3-6 doser.
Tabletterne bør tages i forbindelse med måltiderne.
_dk_hum_54596_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof, dets metabolitter eller over
for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Allergi overfor sulfonamider og salicylater.

Porfyri.

Svær lever- eller nyreinsufficiens.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Der er rapporteret om alvorlige infektioner associeret med
myelosuppression, herunder
sepsis og pneumoni. Patienter, der udvikler en ny infektion i
forbindelse med behandling
med sulfasalazin, bør monitoreres nøje. Administration af
sulfasalazin bør seponeres, hvis
en patient udvikler en alvorlig infektion. Der bør udvises
forsigtighed, når brugen af
sulfasalazin overvejes til patienter med tilbagevendende eller
kroniske infektioner, eller
med underliggende tilstande, der kan prædisponere for infektioner.
Det perifere blodbillede, inklusive differentialtælling af
leukocytter, og leverfunktion bør
bestemmes ved behandlingsstart og derefter hver 2. uge i de første
tre
behandlingsmåneder. Fra 4.-6. behandlingsmåned kan kontrollen
udstrækkes til en gang
om måneden og fra 7. behandlingsmåned hvert kvartal, og i øvrigt
hvis det er klinisk
indiceret. Vurdering af nyrefunktionen (herunder urinanalyse) bør
foreta