Saizen 5.83 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Somatropin

Tilgjengelig fra:

Merck Serono S.p.A (1)

ATC-kode:

H01AC01

INN (International Name):

somatropin

Dosering :

5.83 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Sylinderampulle 5x1.03 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2011-09-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
SAIZEN 5,83 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I AMPULLE
SAIZEN 8 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I AMPULLE
SOMATROPIN
Les nøye gjennom pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Saizen er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Saizen
3.
Hvordan du bruker Saizen
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Saizen
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Saizen er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen
bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Saizen er et veksthormon. Saizens viktigste funksjon er å øke
veksten hos barn og ungdom og å behandle
voksne med veksthormonmangel.
Veksthormonet (somatropin) som finnes i Saizen er nesten identisk med
naturlig humant veksthormon,
bortsett fra at det blir framstilt på utsiden av kroppen ved en
prosess som kalles ”rekombinant DNA-
teknologi” (genteknologi).
Saizen brukes:
Hos barn og ungdom:
•
Til behandling av barn med lav høyde som har sluttet å vokse fordi
kroppen deres ikke produserer
veksthormoner eller produserer utilstrekkelige mengder med
veksthormoner.
•
Til behandling av jenter som har sluttet å vokse på grunn av
gonadedysgenesi (også kalt Turners
syndrom), bekreftet med en kromosomtest.
•
Til behandling av barn som ikk

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Saizen 5,83 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ampulle
Saizen 8 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ampulle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Saizen 5,83 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. Hver sylinderampulle
inneholder 1,03 ml oppløsning
(6 mg somatropin*).
1 ml oppløsning inneholder 5,83 mg somatropin.
Saizen 8 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. Hver sylinderampulle
inneholder 1,50 ml oppløsning
(12 mg somatropin*) eller 2,50 ml oppløsning (20 mg somatropin*).
1 ml oppløsning inneholder 8 mg somatropin.
*Rekombinant humant veksthormon, produsert med rekombinant DNA-teknikk
i mammalieceller.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ampulle.
Klar til svak opaliserende oppløsning med pH 5,6-6,6 og osmolalitet
250-450 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Saizen
er indisert ved behandling av:
Barn og ungdom:
-
Retardert vekst som følge av nedsatt eller opphevet sekresjon av
endogent veksthormon.
-
Retardert vekst hos jenter med gonadedysgenesi (Turners syndrom),
bekreftet ved
kromosomtest.
-
Vekstretardasjon hos barn som følge av kronisk nyresvikt.
-
Vekstforstyrrelse (nåværende høyde-SDS (”standard deviation
score”) < -2,5 og parentaljustert
høyde-SDS < -1) hos kortvokste barn født små i forhold til
gestasjonsalder (SGA) med
fødselsvekt og/eller -lengde under -2 SD, som ikke har tatt igjen
manglende vekst (HV SDS < 0
i løpet av det siste året) ved fire års alder eller senere.
Voksne:
-
Substitusjonsbehandling hos voksne med uttalt veksthormonmangel
diagnostisert ved en
dynamisk test for veksthormonmangel. Følgende kriterier må også
oppfylles:

Sykdomsdebut i barndommen:
Pasienter som har fått diagnostisert veksthormonmangel som barn må
testes igjen, og
veksthormonmangelen må bekreftes før substitusjonsbehandling med
Saizen igangsettes.

Sykdomsdebut i voksen alder:
Før substitusjonsbehandling med veksthormon kan igangsettes må
veksthormonmangelen
bakgrunn i hypo