SAFUBREF

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Salmeterolo e altri anti-asmatici

Tilgjengelig fra:

ORION CORPORATION

ATC-kode:

R03AK06

INN (International Name):

Salmeterol and other anti-asthmatics

Enheter i pakken:

"50 MICROGRAMMI/250 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE" 1 INALATORE IN PBT/LDPE/PC/SB/PP CON COPERTURA DI PROTEZIONE IN PP/

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Salmeterolo e altri anti-asmatici

Produkt oppsummering:

045961113 - 50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE 2 INALATORI IN PBT/LDPE/PC/SB/PP CON COPERTURA DI PROTEZIONE IN PP/TPE DA 60 DOSI - Autorizzato; 045961036 - 50 MICROGRAMMI/250 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI IN PBT/LDPE/PC/SB/PP DA 60 DOSI - Autorizzato; 045961051 - 50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE 2 INALATORI IN PBT/LDPE/PC/SB/PP DA 60 DOSI - Autorizzato; 045961099 - 50 MICROGRAMMI/250 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI IN PBT/LDPE/PC/SB/PP CON COPERTURA DI PROTEZIONE IN PP/TPE DA 60 DOSI - Autorizzato; 045961063 - 50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI IN PBT/LDPE/PC/SB/PP DA 60 DOSI - Autorizzato; 045961087 - 50 MICROGRAMMI/250 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE 2 INALATORI IN PBT/LDPE/PC/SB/PP CON COPERTURA DI PROTEZIONE IN PP/TPE DA 60 DOSI - Autorizzato; 045961024 - 50 MICROGRAMMI/250 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE 2 INALATORI IN PBT/LDPE/PC/SB/PP DA 60 DOSI - Autorizzato; 045961048 - 50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE IN PBT/LDPE/PC/SB/PP DA 60 DOSI - Autorizzato; 045961075 - 50 MICROGRAMMI/250 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE IN PBT/LDPE/PC/SB/PP CON COPERTURA DI PROTEZIONE IN PP/TPE DA 60 DOSI - Autorizzato; 045961125 - 50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE 3 INALATORI IN PBT/LDPE/PC/SB/PP CON COPERTURA DI PROTEZIONE IN PP/TPE DA 60 DOSI - Autorizzato; 045961101 - 50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE IN PBT/LDPE/PC/SB/PP CON COPERTURA DI PROTEZIONE IN PP/TPE DA 60 DOSI - Autorizzato; 045961012 - 50 MICROGRAMMI/250 MICROGRAMMI/DOSE POLVERE PER INALAZIONE 1 INALATORE IN PBT/LDPE/PC/SB/PP DA 60 DOSI - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

Codice QR all’URL: www.oeh.fi/sfia
Scannerizzare questo codice o visitare www.oeh.fi/sfia per vedere le
istruzioni su come usare
l'Easyhaler
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Safubref 50 microgrammi/250 microgrammi/dose, polvere per inalazione
Safubref 50 microgrammi/500 microgrammi/dose, polvere per inalazione
salmeterolo/fluticasone propionato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Safubref e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Safubref
3.
Come usare Safubref
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Safubref
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SAFUBREF E A COSA SERVE
Safubref contiene due medicinali, salmeterolo e fluticasone
propionato:
•
Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I
broncodilatatori aiutano a
mantenere aperte le vie aeree nei polmoni. In questo modo facilitano
l’entrata e l’uscita
dell’aria. L’effetto dura almeno 12 ore.
•
Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e
l’irritazione nei polmoni.
Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutare a prevenire
problemi respiratori come:
•
asma
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/06/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabil

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Safubref 50 microgrammi/250 microgrammi/dose, polvere per inalazione
Safubref 50 microgrammi/500 microgrammi/dose, polvere per inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Safubref 50 microgrammi/250 microgrammi: ogni dose erogata (la dose
che fuoriesce dal boccaglio) contiene
salmeterolo xinafoato corrispondente a 48 microgrammi di salmeterolo e
238 microgrammi di fluticasone
propionato.
Ciò corrisponde ad una dose preimpostata di salmeterolo xinafoato
corrispondente a 50 microgrammi di
salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato.
Safubref 50 microgrammi/500 microgrammi: ogni dose erogata (la dose
che fuoriesce dal boccaglio) contiene
salmeterolo xinafoato corrispondente a 48 microgrammi di salmeterolo e
476 microgrammi di fluticasone
propionato.
Ciò corrisponde ad una dose preimpostata di salmeterolo xinafoato
corrispondente a 50 microgrammi di
salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato.
Eccipiente con effetti noti: 17 mg di lattosio monoidrato per dose
erogata
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione in un dispositivo inalatore dosatore
(Easyhaler)
Polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ASMA_
Safubref è indicato per il trattamento regolare dell'asma negli
adulti e negli adolescenti di età pari o superiore
a 12 anni in cui l'uso di un prodotto combinato (β
2
agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide
inalatorio) è appropriato:
- pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori
e β
2
agonista a breve durata d'azione
usati "al bisogno"
o
- pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroide
inalatorio sia con β
2
agonista a lunga durata
d'azione.
_BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (BPCO)_
Safubref è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con
BPCO, con valori normali previsti di FEV
1
<
60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ri