Ryeqo

Land: Den europeiske union

Språk: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Tilgjengelig fra:

Gedeon Richter Plc.

ATC-kode:

H01CC54

INN (International Name):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Terapeutisk gruppe:

Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid

Terapeutisk område:

Leiomüoom

Indikasjoner:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Produkt oppsummering:

Revision: 6

Autorisasjon status:

Volitatud

Autorisasjon dato:

2021-07-16

Informasjon til brukeren

34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
relugoliks/östradiool/noretisteroonatsetaat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ryeqo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ryeqo võtmist
3.
Kuidas Ryeqot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ryeqot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RYEQO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ryeqo sisaldab toimeaineid relugoliks, östradiool ja
noretisteroonatsetaat.
Seda kasutatakse
-
emaka fibroidide (tavanimetusega müoomid), mis on emaka healoomulised
kasvajad
mõõdukate kuni raskete sümptomite leevendamiseks.
-
endometrioosiga seotud sümptomite raviks naistel, kellel on
endometrioosi varem ravitud
ravimitega või kirurgiliselt. Endometrioos on sageli valulik seisund,
mille korral emaka
limaskest ehk endomeetrium, esineb emakast väljaspool.
Ryeqot kasutatakse täiskasvanud naistel (üle 18 aasta vanustel) enne
menopausi jõudmist.
Mõnedel naistel võivad emaka müoomid põhjustada rohket
menstruaalveritsust (menstruatsioon)
ja vaagnapiirkonna valu (valu allpool naba). Ryeqot kasutatakse
müoomide ravis veritsuste
vähendamiseks või peatamiseks ja emaka müoomidega seotud valu ja
vaagnapiirk

Preparatomtale

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg relugoliksit, 1
mg östradiooli (hemihüdraadina)
ja 0,5 mg noretisteroonatsetaati.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab ligikaudu 80 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Helekollane kuni kollane õhukese polümeerikattega ümmargune tablett
läbimõõduga 8 mm, mille ühel
küljel on märgistus „415“ ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ryeqo on näidustatud fertiilses eas täiskasvanud naistele_
-
emaka leiomüoomide mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks,
-
endometrioosi sümptomaatiliseks raviks naistel, keda on eelnevalt
ravitud endometrioosi
ravimitega või kirurgiliselt (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravi Ryeqoga peab alustama ja jälgima emaka leiomüoomide ja/või
endometrioosi diagnoosimise ja
ravimise kogemusega arst.
Ryeqot tuleb võtta üks tablett üks kord ööpäevas, umbes samal
kellaajal, koos toiduga või ilma.
Tablett tuleb sisse võtta koos vajaliku koguse vedelikuga (vt lõik
5.2).
Luukoe hõrenemine või osteoporoos
Luudensitomeetria uuring (
_dual X-ray absorptiometry_
, DXA) on soovitatav pärast 1 aasta kestnud
ravi. Osteoporoosi või luukoe hõrenemise riskifaktoritega
patsientidel on soovitatav enne Ryeqoga
ravi alustamist teha DXA uuring (vt lõik 4.4).
Ravi alustamine
Enne Ryeqoga ravi alustamist tuleb välistada rasedus.
3
Ravi alustades tuleb esimene tablett võtta 5 päeva jooksul pärast
menstruaalveritsuse algust. Kui ravi
alustatakse mõnel muul menstruaaltsükli päeval