Rxulti
Land: Den europeiske union
Språk: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
14-06-2023
Preparatomtale
(SPC)
14-06-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
26-11-2018
Aktiv ingrediens:
brexpiprazole
Tilgjengelig fra:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-kode:
N05AX16
INN (International Name):
brexpiprazole
Terapeutisk gruppe:
Psikolettiċi
Terapeutisk område:
Skizofrenija
Indikasjoner:
Il-kura ta ' skizofrenja.
Produkt oppsummering:
Revision: 5
Autorisasjon status:
Awtorizzat
Autorisasjon dato:
2018-07-26
Informasjon til brukeren
45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RXULTI 0.25
MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
RXULTI 0.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
RXULTI 1 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
RXULTI 2 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
RXULTI 3 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
RXULTI 4 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
brexpiprazole
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu RXULTI u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu RXULTI
3.
Kif għandek tieħu RXULTI
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen RXULTI
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RXULTI U GĦAL XIEX JINTUŻA
RXUL
TI fih is-sustanza attiva brexpiprazole, li jappartjeni għal grupp
ta’ mediċini jissejħu
antipsikotiċi.
Huwa jintuża biex jittratta l-iskiżofrenija f’pazjenti adulti -
marda b’sintomi bħal li tisma’, tara jew
tħoss ħwejjeġ - li ma jkunux hemm, suspetti, diskors inkoerenti u
mġiba u kundizzjoni emozzjonali
baxxa. Persuni b’kundizzjoni bħal din iħossuhom dipressi, ħatja,
anzjużi jew b’tensjoni.
RXULTI jista’ jgħin iżomm is-sintomi taħt kontroll u jipprevjeni
l-irkadar hekk kif tkompli bit-
trattament.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RXULTI
TIĦUX RXULTI
•
jekk inti allerġiku għal brexpiprazole jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla
f’sezzjoni 6)
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti
•
tesperjen
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
RXULTI 0.25 mg pilloli miksija b’rita
RXULTI 0.5 mg pilloli miksija b’rita
RXULTI 1 mg pilloli miksija b’rita
RXULTI 2 mg pilloli miksija b’rita
RXULTI 3 mg pilloli miksija b’rita
RXULTI 4 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
RXULTI 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 0.25 mg brexpiprazole.
Eċċipjenti b
’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha madwar 45.8 mg lactose (bħala
monoidrat).
RXULTI 0.5
mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 0.5 mg brexpiprazole.
Eċċipjenti b
’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha madwar 45.5 mg lactose (bħala
monoidrat).
RXULTI 1
mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 1 mg brexpiprazole.
Eċċipjenti b
’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha madwar 45 mg lactose (bħala
monoidrat).
RXULTI 2
mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 2 mg brexpiprazole.
Eċċipjenti b
’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha madwar 44.1 mg lactose (bħala
monoidrat).
RXULTI 3
mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 3 mg brexpiprazole.
Eċċipjenti b
’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha madwar 43.1 mg lactose (bħala
monoidrat).
RXULTI 4
mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 4 mg brexpiprazole.
Eċċipjenti b
’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha madwar 42.2 mg lactose (bħala
monoidrat).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
RXULTI 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Kannella ċara, tonda, b’dijametru ta’ 6 mm, konvessa baxxa u
bit-tarf imċanfar, b’BRX u 0.25
imnaqqxin fuq naħa waħda.
RXULTI 0.5
mg pilloli miksija b’rita
Oranġjo ċara, tonda, b’dijametru ta’ 6 mm, konvessa baxxa u
bit-tarf imċanfar, b’BRX u 0.5
imnaqqxin fuq naħa waħda.
RXULTI 1
mg pilloli
Les hele dokumentet
