Rubira 0.02 mg / 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finland

Språk: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv ingrediens:

Ethinylestradiol, Drospirenone

Tilgjengelig fra:

SANDOZ A/S

ATC-kode:

G03AA12

INN (International Name):

Ethinylestradiol, Drospirenone

Dosering :

0.02 mg / 3 mg

Legemiddelform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Enheter i pakken:

Ei kaupan: 28, 2 x 28, 3 x 28 (VNR-numero: 599527), 6 x 28, 13 x 28

Resept typen:

Ei kaupan: 28, 2 x 28, 3 x 28, 6 x 28, 13 x 28

Terapeutisk område:

drospirenoni ja etinyyliestradioli

Autorisasjon status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisasjon dato:

2011-12-07

Informasjon til brukeren

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RUBIRA 0,02 MG/3 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
etinyyliestradioli/drospirenoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
•
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
•
Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien
riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden
aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan
uudelleen vähintään 4 viikon tauon
jälkeen.
•
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks.
kohta 2 ”Veritulpat”)
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Rubira on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rubira-valmistetta
3.
Miten Rubira-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rubira-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RUBIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rubira on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Kaikki 21 vaaleanpunaista tablettia sisältävät pienen määrän
kahta eri naishormonia, drospirenonia ja
etinyyliestradiolia.
Seitsemän valkoista tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita,
minkä vuoksi niitä kutsutaan lumetableteiksi
(plasebo).
Kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja

Preparatomtale

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rubira 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VAALEANPUNAISET (VAIKUTTAVAA AINETTA SISÄLTÄVÄT) TABLETIT:
Yksi tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg
drospirenonia.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 41,8 mg laktoosimonohydraattia.
VALKOISET LUMETABLETIT:
Tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 89,5 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Vaikuttavia aineita sisältävät tabletit: vaaleanpunaiset,
pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit.
Lumetabletti: valkoiset, pyöreät kalvopäällysteiset tabletit.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Rubira-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset
riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian
(VTE) riskitekijät, ja millainen Rubira-valmisteen käytön
VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden
riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
MITEN RUBIRA-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä
joka päivä suunnilleen samaan aikaan,
tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa.
Tabletteja otetaan yksi päivässä 28 perättäisen päivän ajan,
ilman taukoja. Uusi läpipainopakkaus aloitetaan
heti seuraavana päivänä kun edellisen pakkauksen viimeinen tabletti
on otettu.
Tyhjennysvuoto alkaa tavallisesti 2-3 päivän kuluttua lumetablettien
(läpipainopakkauksen viimeinen
tablettirivi) käytön aloittamisesta eikä välttämättä ole
päättynyt ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.
MITEN RUBIRA-TABLETTIEN KÄYTTÖ ALOITETAAN
•
Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä (edeltäneen kuukauden aikana)
Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron
ensimmäisenä päivänä (= ensimmäinen vuotopäivä).
•
Vaihto Rubira-tabletteihin