Rozex 0.75 %

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Metronidazol

Tilgjengelig fra:

Galderma Nordic AB

ATC-kode:

D06BX01

INN (International Name):

metronidazole

Dosering :

0.75 %

Legemiddelform:

Gel

Enheter i pakken:

Tube 50 g

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2013-08-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ROZEX 0,75 % GEL
METRONIDAZOL
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
Dette legemidlet er reseptfritt. Bruk alltid dette legemidlet n
淡
yaktig som beskrevet i dette
pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Sp
淡
r p
奪
apoteket dersom du trenger mer informasjon eller r
奪
d.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
•
Du m
奪
kontakte lege dersom du ikke f
淡
ler deg bedre eller hvis du f
淡
ler deg verre.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Rozex gel er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Rozex gel
3.
Hvordan du bruker Rozex gel
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rozex gel
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Rozex gel er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Voksne over 18
奪
r: behandling av milde former av hudsykdommen rosacea. Du kan f
淡
rst starte
behandling etter at diagnosen har blitt stilt av lege.
Virkningsmekanismen ved behandling av rosacea er fortsatt ukjent.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Rozex gel
Bruk ikke Rozex gel
•
dersom du er allergisk overfor metronidazol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
R
奪
df
淡
r deg med lege eller apotek f
淡
r du bruker Rozex gel.
•
Kontakt med
淡
yne og slimhinner skal unng
奪
s.
•
Hvis hudirritasjon oppst
奪
r, b
淡
r du enten bruke Rozex gel sjeldnere eller gj
淡
re ett opphold i
behandlingen. Kontakt l

Preparatomtale

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rozex 0,75 % gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram gel inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75 %)
Hjelpestoffer med kjent effekt: propylenglykol,
metylparahydroksybenzoat,
propylparahydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Gel.
Fargeløs til lysegul homogen gel som kan endres til svakt brunlig
over tid.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksene _
Rozex skal appliseres to ganger daglig, morgen og kveld, i 3-4
måneder. Den anbefalte
behandlingstid bør ikke overskrides. Avhengig av sykdommens tilstand
og hvis behandlingen
har vist effekt, kan man overveie forlenget behandling i 3-4 måneder.
Hvis behandlingen ikke
har tydelig effekt skal den avbrytes.
_Eldre_
Det er ikke nødvendig å tilpasse dosen for eldre pasienter.
_Pediatrisk populasjon_
Rozex er ikke anbefalt for barn på grunn av at sikkerhet og effekt
ikke er undersøkt.
Administrasjonsmåte
Gelen skal appliseres i et tynt lag på de berørte områder av huden.
Områder som skal
behandles bør vaskes med et mildt rengjøringsmiddel før
applisering. Pasienter kan bruke
ikke-komodogen og ikke-astringerande kosmetikk etter applisering av
Rozex.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Kontakt med øye og slimhinner skal unngås. Hvis irritasjon oppstår,
bør pasienten rådes til å
redusere eller stoppe bruk av Rozex helt eller midlertidig, og om
nødvendig ta kontakt med
lege.
UV-bestråling (soling, solarium, høyfjellssol) bør unngås under
behandling med
metronidazol. Metronidazol omdannes til inaktiv metabolitt på grunn
av UV-eksponering,
derfor avtar dens effekt betydelig. Fototoksiske bivirkninger knyttet
til metronidazol er ikke
rapportert i kliniske studier.
Metronidazol er et nitroimidazol og bør brukes med forsi