Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ropivacaína
Mylan, Lda.
N01BB09
Ropivacaína
2 mg/ml
Solução injetável
Ropivacaína, cloridrato mono-hidratado 2 mg/ml
Via epiduralVia perineural
Ampola 5 unidade(s) - 20 ml
2.2 - Anestésicos locais
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
ropivacaine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5150503 CNPEM: N/A CHNM: 10031058 Não Comercializado
Autorizado
2008-11-12
APROVADO EM 12-11-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ropivacaína Mylan 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, solução injectável Ropivacaína, Cloridrato Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado Ropivacaína Mylan. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ropivacaína Mylan e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Ropivacaína Mylan 3. Como utilizar Ropivacaína Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ropivacaína Mylan 6. Outras informações A Ropivacaína Mylan solução injectável é administrado somente por profissionais de saúde, os quais estão devidamente habilitados a responder a qualquer questão que possa ter sobre este medicamento. 1. O QUE É ROPIVACAÍNA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO Ropivacaína Mylan solução injectável pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais. Estes medicamentos destinam-se a anestesiar uma zona do corpo. Ropivacaína Mylan é utilizado para atenuar a dor (anestesiar) certas zonas do corpo, tanto durante pequenas ou grandes cirurgias incluindo o parto por cesariana. Ropivacaína Mylan é também utilizada para o alívio da dor, durante o parto ou após uma cirurgia. A Ropivacaína Mylan é também utilizada para aliviar a dor em crianças de idade compreendida entre 0 e 12 anos ou após uma cirurgia. 2. ANTES DE UTILIZAR ROPIVACAÍNA MYLAN Não utilize Ropivacaína Mylan: Se tem ou já teve alergia (hipersensibilidade) à ropivacaína, cloridrato ou a qualquer outro componente de Ropivacaína Mylan, ou a qualquer outro anestésico local (do tipo amida) no passado. Em assoc Les hele dokumentet
APROVADO EM 12-11-2008 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ropivacaína Mylan 2 mg/ml solução injectável Ropivacaína Mylan 7,5 mg/ml solução injectável Ropivacaína Mylan 10 mg/ml solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ropivacaína 2 mg/ml: 1 ml de solução injectável contém 1,77 de ropivacaína base equivalente a 2 mg de ropivacaína, cloridrato. Cada ampola de 10ml ml contém 20 mg de ropivacaína, cloridrato. Cada ampola de 20ml ml contém 40 mg de ropivacaína, cloridrato. Ropivacaína 7,5 mg/ml: 1 ml de solução injectável contém 6,62 mg de ropivacaína base equivalente a 7,5 mg de ropivacaína, cloridrato. Cada ampola de 10ml ml contém 75 mg de ropivacaína, cloridrato. Cada ampola de 20ml ml contém 150 mg de ropivacaína, cloridrato. Ropivacaína 10 mg/ml: 1 ml de solução injectável contém 8,83 de ropivacaína base equivalente a 10 mg de cloridrato de ropivacaína. Cada ampola de 10ml ml contém 100 mg de ropivacaína, cloridrato. Cada ampola de 20ml ml contém 200 mg de ropivacaína, cloridrato. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável Solução límpida, incolor com um pH de 4,0 a 6,0 e uma osmolalidade entre 267-310 mOsm/Kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ropivacaína Mylan está indicado para: 1. Anestesia cirúrgica: Bloqueio epidural para cirurgia, incluindo cesariana Bloqueio de nervos “major” Bloqueio de campo 2. Controlo da dor aguda: Perfusão epidural contínua ou administração em bólus intermitente durante a dor pós- operatória ou dor de parto APROVADO EM 12-11-2008 INFARMED Bloqueio de campo Bloqueio nervoso periférico contínuo por perfusão ou injecção bólus intermitente, por ex. no controlo da dor pós-operatória 3 Controlo da dor aguda em pediatria: (peri e pós operatório) Bloqueio epidural caudal em recém-nascidos e crianças com idade até 12 anos (inclusive). Infusão epidural contínua em recém-nascidos e c Les hele dokumentet