Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array
N04BC04
14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID
2MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
ROPINIROL
Kód SÚKL: 0178347 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178336 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178345 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178337 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178323 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178326 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178344 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178329 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178342 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178334 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178328 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178340 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178322 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178338 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178325 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178346 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178327 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178324 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178333 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178343 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178332 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178335 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178339 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178330 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178331 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178341 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-12-19
1 Sp. zn. sukls138396/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ROPINIROLE STADA 2 MG TABLETY S PRODLOU ŽENÝM UVOL ŇOVÁ N Í M ROPINIROLE STADA 4 MG TABLETY S PRODLOU ŽENÝM UVOL ŇOVÁ N Í M ROPINIROLE STADA 8 MG TABLETY S PRODLOU ŽENÝM UVOL ŇOVÁ N Í M ropinirolum P ŘEČ T Ě TE SI POZ ORNĚ CELOU PŘÍ BALOVOU INFORMACI D ŘÍ V E, NEŽ Z AČNE TE TENTO P ŘÍ PRAVEK U ŽÍ VAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALE ZNETE: 1. Co je přípravek Ropinirole Stada a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirole Stada užívat 3. Jak se přípravek Ropinirole Stada užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ropinirole Stada uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK ROPINIROLE STADA A K ČEM U SE PO UŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Ropinirole Stada je ropinirol, který patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí v mozku podobně jako přirozeně se vyskytující látka, tzv. dopamin. Přípravek Ropinirole Stada tablety s prodlouženým uvolňováním se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Lidé s Parkinsonovou nemocí mají v některých částech mozku nízké hladiny dopaminu. Ropinirol má účinky podobné přirozeně se vyskytujícímu dopaminu, a tak pomáhá příznaky Parkinsonovy nemoci zlepšit. 2. Les hele dokumentet
Stránka 1 z 13 12 Sp. zn. sukls138396/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ropinirole Stada 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ropinirole Stada 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ropinirole Stada 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í S LOŽENÍ _Ropinirole Stada 2 mg tablety s prodlou_ _ž_ _en_ _ý_ _m uvol_ _ňo_ _v_ _ání_ _m_: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg (jako ropiniroli hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: 1,8 mg monohydrátu laktózy _Ropinirole Stada 4 mg tablety s prodlou_ _ž_ _en_ _ý_ _m uvol_ _ňo_ _v_ _ání_ _m_: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 4 mg (jako ropiniroli hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: 0,81 mg hlinitého laku oranžové žluti (E 110) _Ropinirole Stada 8 mg tablety s prodlou_ _ž_ _en_ _ý_ _m uvol_ _ňo_ _v_ _ání_ _m_: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 8 mg (jako ropiniroli hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. _2 mg tablety s prodlou_ _ženým uvolňováním_ : růžové kulaté bikonvexní tablety o průměru 6,8 ± 0,1 mm. _4 mg _ _tablety s prodlouženým uvolňováním_ : světle hnědé oválné bikonvexní tablety o velikosti 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm. _8 mg _ _tablety s prodlouženým uvolňováním_ : červené oválné bikonvexní tablety o velikosti 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm 4. KLINICK É ÚDA JE 4.1 TERAPEUTI CKÉ INDIKACE Léčba Parkinsonovy choroby v následujících případech: • V monoterapii jako úvodní léčba, k oddálení zahájení léčby levodopou • V kombinaci s levodopou v případě, že v průběhu onemocnění dojde ke snížení účinku levodopy nebo je její účinek nekonzistentní a objeví se výkyvy léčebného účinku ("end of dose" nebo "on- off" fluktuace) Stránka 2 z 13 12 4.2 D ÁVKOVÁ N Í A Z PŮSOB PODÁNÍ Dávkování Les hele dokumentet