Ropinirol Krka 8 mg tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

ROPINIROLHYDROCHLORIDE 9,12 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL 8 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

ATC-kode:

N04BC04

INN (International Name):

ROPINIROLHYDROCHLORIDE 9,12 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL 8 mg/stuk

Legemiddelform:

Tablet met verlengde afgifte

Sammensetning:

CARBOMEER 71G-NF ; CASTOROLIE, GEHYDREERD ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Ropinirole

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: CARBOMEER 71G-NF; CASTOROLIE, GEHYDREERD; HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisasjon dato:

2011-09-19

Informasjon til brukeren

1.3.1
Ropinirole
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text053072_1
- Updated:
Page 1 of 9
BIJSLUITER
1.3.1
Ropinirole
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text053072_1
- Updated:
Page 2 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROPINIROL KRKA 2 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE_ _
ROPINIROL KRKA 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE_ _
ROPINIROL KRKA 8 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE_ _
Ropinirol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ropinirol Krka en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROPINIROL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Het actieve ingrediënt in Ropinirol Krka heet ropinirol, dat behoort
tot een groep medicijnen genaamd
dopamine-agonisten. Dopamine-agonisten beïnvloeden de hersenen op
vergelijkbare wijze als een
natuurlijke stof genaamd dopamine.
ROPINIROL KRKA TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE WORDEN GEBRUIKT BIJ DE
BEHANDELING VAN DE
ZIEKTE VAN PARKINSON.
Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een lage hoeveelheid
dopamine in sommige delen van
hun hersenen. Ropinirol heeft een vergelijkbaar effect als het
natuurlijke dopamine, waardoor het helpt
de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRU

Preparatomtale

1.3.1
Ropinirole
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text053071_1
- Updated:
Page 1 of 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Ropinirole
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text053071_1
- Updated:
Page 2 of 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropinirol Krka 2 mg tabletten met verlengde afgifte
_ _
Ropinirol Krka 4 mg tabletten met verlengde afgifte
_ _
Ropinirol Krka 8 mg tabletten met verlengde afgifte
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Ropinirol Krka 2 mg tabletten met verlengde afgifte: _
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg ropinirol (als
hydrochloride).
_ _
_Ropinirol Krka 4 mg tabletten met verlengde afgifte: _
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg ropinirol (als
hydrochloride).
_Ropinirol Krka 8 mg tabletten met verlengde afgifte: _
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg ropinirol (als
hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
_Ropinirol Krka 2 mg tabletten met verlengde afgifte: _
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 156,48 mg lactose.
_ _
_Ropinirol Krka 4 mg tabletten met verlengde afgifte: _
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 154,32 mg lactose.
_ _
_Ropinirol Krka 8 mg tabletten met verlengde afgifte: _
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 149,99 mg lactose.
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
_ _
_2 mg tabletten met verlengde afgifte:_
Roze, biconvexe, ovale tabletten (lengte: ca. 15,1 mm, breedte:
ca. 8,1 mm, dikte: ca. 6,0 mm).
_4 mg tabletten met verlengde afgifte:_
Lichtbruine, biconvexe, ovale tabletten (lengte: ca. 15,1 mm,
breedte: ca. 8,1 mm, dikte: ca. 6,0 mm).
_8 mg tabletten met verlengde afgifte:_
Bruinrode, biconvexe, ovale tabletten (lengte: ca. 15,1 mm,
breedte: ca. 8,1 mm, dikte: ca. 6,0 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de ziekte van Parkinson onder de volgende voorwaarden:
-
Aanvangsbehandeling als monotherapie teneinde de toepassing van
levodopa uit te stellen.
-
In combinatie