Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropinirolhydrochlorid
KRKA d.d. NOVO mesto - Geschäftsanschrift - Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto (3328333)
ropinirole hydrochloride
Retardtablette
Ropinirolhydrochlorid (24758) 9,12 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2011-02-06
1- 9 - 19110 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79916.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ropinirol KRKA 8 mg Retardtabletten Wirkstoff: Ropinirol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Ropinirol KRKA und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol KRKA beachten? 3. Wie ist Ropinirol KRKA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ropinirol KRKA aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ROPINIROL KRKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Ropinirol KRKA ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopamin-Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin. Ropinirol KRKA Retardtabletten werden zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet. 2- 9 - 29210 Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres Gehirns niedrige Dopamin-Spiegel. Les hele dokumentet
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Ropinirol KRKA 2 mg Retardtabletten Ropinirol KRKA 4 mg Retardtabletten Ropinirol KRKA 8 mg Retardtabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Ropinirol KRKA 2 mg Retardtabletten _ Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile: 156,48 mg Lactose _Ropinirol KRKA 4 mg Retardtabletten _ Jede Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile: 154,32 mg Lactose _Ropinirol KRKA 8 mg Retardtabletten _ Jede Retardtablette enthält 8 mg Ropinirol (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile: 149,99 mg Lactose Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Retardtablette _Ropinirol KRKA 2 mg Retardtabletten _ Rosafarbene, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite: ca. 8,1 mm, Höhe: ca. 6 mm). _Ropinirol KRKA 4 mg Retardtabletten _ Leicht bräunliche, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite: ca. 8,1 mm, Höhe: ca. 6 mm). _Ropinirol KRKA 8 mg Retardtabletten _ Rot-braune, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite: ca. 8,1 mm, Höhe: ca. 6 mm). 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten: - Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern. - In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose“- oder „on/off“- Fluktuationen). 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen. Dosistitration zu Therapiebeginn Die Initialdosis von Ropinirol-Retardtabletten ist in der ersten Woche 2 mg einmal täglich; diese sollte ab der zweiten Behandlungswoche auf 4 mg einmal täglich erhöh Les hele dokumentet