ROMERAN

Land: Brasil

Språk: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv ingrediens:

BROMETO DE ROCURÔNIO

Tilgjengelig fra:

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

BLOQUEADOR NEUROMUSCULAR

INN (International Name):

BROMIDE ROCURONIUM

Terapeutisk område:

BLOQUEADOR NEUROMUSCULAR

Produkt oppsummering:

10 MG/ML SOL INJ CT 12 FA VD INC X 5ML - 1006301970011 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorisasjon status:

Cancelado/Caduco

Autorisasjon dato:

2005-09-12

Informasjon til brukeren

ROMERAN
®
BROMETO DE ROCURÔNIO
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
10mg/mL
BIOCHIMICO
4005105-1 VP
Texto de bula - Romeran
2
ROMERAN
®
BROMETO DE ROCURÔNIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INTRAVENOSO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável para uso intravenoso_:_ Cartucho com 12
frascos-ampola de 5 mL (10 mg/mL).
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
brometo de
rocurônio...............................................................................................................
50 mg
excipientes q.s.p. (acetato de sódio, cloreto de sódio,
metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, ácido
acético e água para injeção)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ROMERAN
®
é indicado para ser usado juntamente com a anestesia geral para
facilitar a intubação
traqueal em procedimentos de rotina e indução de sequência rápida
de anestesia, bem como para relaxar a
musculatura
esquelética
durante
as
intervenções
cirúrgicas.
ROMERAN
®
também
é
indicado
para
pessoas internadas em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), para
facilitar a intubação e a respiração
artificial.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ROMERAN
®
pertence ao grupo de substâncias chamadas relaxantes musculares, as
quais são utilizadas
durante cirurgias como parte da anestesia geral. Quando você é
operado, seus músculos precisam estar
completamente relaxados. Isso facilita a tarefa do cirurgião.
Normalmente, os nervos enviam mensagens
aos músculos por impulsos. ROMERAN
®
age bloqueando esses impulsos, de modo que os músculos
ficam relaxados. Uma vez que os músculos que participam da
respiração também se tornam relaxados,
você precisará de ajuda para respirar (respiração artificial)
durante e depois da cirurgia, até que possa
respirar por si só. Durante a cirurgia o efeito dos relaxantes
musculares é constantemente verificado e, se
necessário, é administrado mais
medicamento.
Ao
final d

Preparatomtale

ROMERAN
®
BROMETO DE ROCURÔNIO
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
10mg/mL
BIOCHIMICO
4005105-7 VPS
Texto de bula - Romeran
2
ROMERAN
®
BROMETO DE ROCURÔNIO
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável para uso intravenoso_:_ Cartucho com 12
frascos-ampola de 5 mL (10 mg/mL).
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
brometo de
rocurônio...............................................................................................................
50 mg
excipientes q.s.p. (acetato de sódio, cloreto de sódio,
metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, ácido acético e
água
para injeção)
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1-INDICAÇÕES
Brometo de rocurônio é indicado como adjuvante à anestesia geral
para facilitar a intubação endotraqueal em
procedimentos de rotina e de indução de sequencia rápida de
anestesia, e para relaxar a musculatura esquelética
durante as intervenções cirúrgicas. Brometo de rocurônio também
é indicado como adjuvante na unidade de terapia
intensiva (UTI) para facilitar a intubação endotraqueal e a
ventilação mecânica. Para a população pediátrica: brometo
de rocurônio é indicado como adjuvante à anestesia geral para
facilitar a intubação traqueal durante a indução de
rotina e para proporcionar relaxamento dos músculos esqueléticos
durante cirurgias em pacientes pediátricos desde
recém-nascidos a termo até adolescentes.
2-RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de brometo de rocurônio foi avaliada em estudos que
utilizaram a medida do efeito de bloqueio da
transmissão neuromuscular e dos escores das condições de
intubação, que são consideradas medidas previsíveis de
eficácia de agentes bloqueadores neuromusculares. Estudos clínicos
realizados em população pediátrica mostraram
que o início da ação em crianças e lactentes com uma dose de
intubação de 0,6 mg.kg
-1
é ligeiramente mais cur