Rombidux 15 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Rivaroxabanum

Tilgjengelig fra:

Merck Sp. z o.o.

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

Rivaroxabanum

Dosering :

15 mg

Legemiddelform:

Tabletki powlekane

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04061842668601

Autorisasjon status:

2022-08-09

Informasjon til brukeren

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Rombidux_DC\1-NEW APPLICATION\4-
LABELLING\PL\URPL 4
nd
submission final/PL_Rombidux 15_New app._PI_Oct 2020_Clean
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rombidux, 15 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 80,36 mg laktozy jednowodnej, patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Czerwonobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym ‘R” z jednej
strony oraz liczbą „15” z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 Pacjenci hemodynamicznie
niestabilni z zatorowością płucną).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej _
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie rywaroksabanem należy kontynuować długotrwale pod
warunkiem, że korzyść wynikająca
z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem
wystąpienia krwawienia (patrz
punkt 4.4).
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć
produkt Rombidux
i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę.
Nie należy stosować dawki
podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
_ _
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻ

Preparatomtale

1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Rombidux_DC\1-NEW APPLICATION\4-
LABELLING\PL\URPL 4
nd
submission final/PL_Rombidux 15_New app._PI_Oct 2020_Clean
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rombidux, 15 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 80,36 mg laktozy jednowodnej, patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Czerwonobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym ‘R” z jednej
strony oraz liczbą „15” z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z
migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami
ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat,
cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 Pacjenci hemodynamicznie
niestabilni z zatorowością płucną).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej _
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną
dawką maksymalną.
Leczenie rywaroksabanem należy kontynuować długotrwale pod
warunkiem, że korzyść wynikająca
z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem
wystąpienia krwawienia (patrz
punkt 4.4).
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć
produkt Rombidux
i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę.
Nie należy stosować dawki
podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
_ _
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻ