Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
13-02-2024
Preparatomtale
(SPC)
13-02-2024
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
06-11-2018
Aktiv ingrediens:
umeclidinium bromide
Tilgjengelig fra:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
ATC-kode:
R03BB07
INN (International Name):
umeclidinium
Terapeutisk gruppe:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Terapeutisk område:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Indikasjoner:
Rolufta е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронично обструктивно белодробно заболяване (COPD).
Produkt oppsummering:
Revision: 11
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2017-03-20
Informasjon til brukeren
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ROLUFTA ELLIPTA 55 МИКРОГРАМА ПРАХ ЗА
ИНХАЛАЦИЯ, ПРЕДВАРИТЕЛНО ДОЗИРАН
умеклидиниум (umeclidinium)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво пре
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rolufta Ellipta 55 микрограма прах за
инхалация, предварително дозиран
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка единична инхалация доставя една
освободена доза (дозата, която се
освобождава от
мундщука) от 55 микрограма
умеклидиниум (umeclidinium), еквивалентен на
65 микрограма
умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide). Това
съответства на предварително
дозирана
доза от 62,5 микрограма умеклидиниум,
еквивалентен на 74,2 микрограма
умеклидиниев
бромид.
Помощно вещество с известно действие
Всяка освободена доза съдържа
приблизително 12,5 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, предварително
дозиран (прах за инхалация)
Бял прах в сив инхалатор (Ellipta) със
светлозелен капак на мундщука и брояч
на дози
Les hele dokumentet
