Rocuronium Kalceks 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Rocuronii bromidum

Tilgjengelig fra:

AS Kalceks

ATC-kode:

M03AC09

INN (International Name):

Rocuronii bromidum

Dosering :

10 mg/ml

Legemiddelform:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04750341003005

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROCURONIUM KALCEKS, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ /DO INFUZJI
_Rocuronii bromidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
anestezjologa lub innego lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
anestezjologowi lub innemu
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rocuronium Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium Kalceks
3.
Jak stosować lek Rocuronium Kalceks
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rocuronium Kalceks
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROCURONIUM KALCEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rocuronium Kalceks należy do grupy leków zwanych lekami
zwiotczającymi mięśnie. Leki
zwiotczające mięśnie są stosowane podczas zabiegu chirurgicznego,
jako część znieczulenia ogólnego.
W trakcie operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie
rozluźnione. Ułatwia to chirurgowi
wykonanie operacji.
Lek Rocuronium Kalceks znajduje zastosowanie u pacjentów dorosłych
jako lek pomocniczy
w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej do
sztucznej wentylacji
(mechaniczne wspomaganie oddychania). Lek Rocuronium Kalceks może
być również stosowany
w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu
krótkotrwałego zwiotczenia mięśni.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROCURONIUM KALCEKS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ROCURONIUM KALCEKS:
-
jeśli pacjent ma

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rocuronium Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań /do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu leczniczego Rocuronium Kalceks zawiera 10 mg bromku
rokuronium
_(Rocuronii _
_bromidum). _
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg bromku rokuronium.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1,64 mg sodu w 1 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Klarowny, bezbarwny lub żółtawy roztwór, wolny od widocznych
cząstek.
pH roztworu: 3,8-4,2.
Osmolalność wynosi około 280 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rocuronium Kalceks jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych
oraz u dzieci i młodzieży
(zarówno donoszonych noworodków, jak i młodzieży [od 0 do < 18
lat]), jako produkt pomocniczy
w znieczuleniu ogólnym ułatwiający intubację dotchawiczą podczas
rutynowego wprowadzenia do
znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych
podczas zabiegów
chirurgicznych. U dorosłych produkt leczniczy Rocuronium Kalceks
wskazany jest również do
ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiego wprowadzenia do
znieczulenia oraz jako produkt
uzupełniający stosowany w oddziałach intensywnej opieki medycznej
(OIOM) w celu ułatwienia
intubacji oraz mechanicznej wentylacji.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Tak jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe, produkt leczniczy
Rocuronium Kalceks powinien być podawany wyłącznie przez, lub pod
nadzorem doświadczonych
klinicystów, zaznajomionych z działaniem i stosowaniem tych
produktów leczniczych.
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących
przewodnictwo
nerwowomięśniowe, dawkę produktu leczniczego Rocuronium Kalceks
należy ustalać indywidualnie
u poszczególnych pacjentów. W czasie ustalania dawki należy
uwzględnić metodę znieczulenia,
spodziewany