Rocaltrol 0.25 mikrog

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Kalsitriol

Tilgjengelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

A11CC04

INN (International Name):

calcitriol

Dosering :

0.25 mikrog

Legemiddelform:

Kapsel, myk

Enheter i pakken:

Blisterpakning 100 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2015-03-15

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rocaltrol 0,25 mikrogram kapsler, myke
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Virkestoff: syntetisk calcitriol (biologisk aktiv form av vitamin D)
Kjemiske navn:
1-

,25-dihydroxycholecalciferol;
(5Z-/E)-9,10-secocholesta-5,7,10(19)-triene-1

,3

,25-triol.
Kapsler som inneholder 0,25 mikrogram calcitriol.
Hjelpestoff med kjent effekt: sorbitol (E420).
Hver myk kapsel inneholder 2,87 – 4,37 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsler, myke
Den ene halvdelen av kapselen har en rød-oransje farge og den andre
halvdelen en hvit til grå-gul
farge. Kapselen er ugjennomsiktig.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sykdommer med forstyrrelse i kalsium/ fosfatomsetningen som skyldes en
nedsatt renal produksjon av
1,25(OH)2D3: Renal osteodystrofi. Postoperativ og idiopatisk
hypoparatyreoidisme, samt
pseudohypo-paratyreoidisme. Osteomalasi av forskjellig etiologi.
_ _
Renal rakitt. Familiær D-
vitaminavhengighet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
KAPSLENE SKAL SVELGES HELE.
_Generelt: _
Dosen tilpasses individuelt etter pasientens serumkalsiumnivå.
Initialt startes med lavest
mulig dose; 0,25 mikrogram/døgn. Denne dosen økes med 0,25 mikrogram
hver 2.-4. uke inntil
optimal dosering. Vedlikeholdsdosen justeres senere etter de
biokjemiske laboratorieverdier, særlig
serumkalsium. Vanlig vedlikeholdsdose: 0,5-2 mikrogram/døgn.
Daglig inntak av kalsium, både fra mat og legemidler, bør i
gjennomsnitt ligge på 800-1000 mg for å
sikre optimal effekt av Rocaltrol.
På grunn av forbedret absorpsjon av kalsium fra mage-og tarmkanalen,
kan noen pasienter som bruker
Rocaltrol opprettholdes på et lavere inntak av kalsium. Pasienter som
viser tendens til å utvikle
hyperkalsemi trenger kun lave doser av kalsium eller ingen tilskudd i
det hele tatt.
_Pediatrisk populasjon _
_ _
Sikkerhet og effekt av calcitriol kapsler hos barn har ikke blitt
undersøkt tilstrekkelig til å kunne gi
doseringsanbefalinger. Det er begrensede data tilgjeng