Land: Belgia
Språk: nederlandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Isotretinoïne 20 mg
Roche SA-NV
D10BA01
Isotretinoin
20 mg
Capsule, zacht
Isotretinoïne 20 mg
Oraal gebruik
Isotretinoin
CTI-code: 130627-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 130627-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613326013062 - CNK-code: 0891721 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 130627-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 130627-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1985-02-08
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ROACCUTANE 20 MG ZACHTE CAPSULES isotretinoïne WAARSCHUWING DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND. Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken. Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Roaccutane en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROACCUTANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Roaccutane bevat _isotretinoïne_ – een stof die verwant is met vitamine A en die behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd _retinoïden _(voor de behandeling van acne). ROACCUTANE WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN ERNSTIGE VORMEN VAN ACNE (zoals _nodulaire acne_ of _acne conglobata_ of acne met een risico van blijvende littekens) bij volwassenen en jongeren. U zal Roaccutane gebruiken wanneer uw acne niet verbeterd is ondanks anti-acnebehandelingen, met inbegrip van antibiotica en huidbeh Les hele dokumentet
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Roaccutane 20 mg zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne Hulpstoffen met bekend effect: bevat sojaboonolie (geraffineerde, gehydrogeneerde en gedeeltelijk gehydrogeneerde) en sorbitol. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsules 20 mg capsules: Ovale, ondoorzichtige, tweekleurige bruinerode en witte capsules met opdruk ROA 20 in zwarte inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne, acne conglobata of acne met het risico van blijvende littekens) die resistent zijn voor adequate kuren met een standaardtherapie met systemische antibiotica en topische behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Isotretinoïne mag alleen worden voorgeschreven door of onder supervisie van artsen die ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij de behandeling van ernstige acne en die volledig op de hoogte zijn van de risico’s van een therapie met isotretinoïne en de vereiste controles. De capsules dienen een of twee maal per dag bij een maaltijd te worden ingenomen. _Pediatrische patiënten_ Roaccutane is niet geïndiceerd voor de behandeling van prepuberale acne en het wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar wegens het ontbreken van gegevens over doeltreffendheid en veiligheid. _Volwassenen, waaronder adolescenten en ouderen_ De therapie met isotretinoïne moet worden begonnen met een dosering van 0,5 mg/kg/dag. De therapeutische respons op isotretinoïne en sommige bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en variëren per patiënt. Dit maakt een individuele dosisaanpa Les hele dokumentet