RIVAROXABAN STADA 15 mg filmtabletta + RIVAROXABAN STADA 20 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

rivaroxaban

Tilgjengelig fra:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Klasse:

TK

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 42x15 mg + 7 X 20 mg buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 129 - J - TK - igen; 42x1x15 mg + 7x1 X 20 mg adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PVDC/Al - OGYI-T-24202 / 130 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Rivaroxaban Accord 15 mg filmtabletta Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; Xarelto 15 mg filmtabletta + Xarelto 20 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 15 mg filmtabletta + RIVAROXABAN 1 A PHARMA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; Rivaroxaban Mylan 15 mg filmtabletta Rivaroxaban Mylan 20 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; RIVAROXABAN STADA 15 mg kemény kapszula + RIVAROXABAN STADA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; VIXARGIO 15 mg filmtabletta + VIXARGIO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24203

Autorisasjon status:

Generikus

Autorisasjon dato:

2023-03-07

Informasjon til brukeren

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RIVAROXABAN STADA 15 MG FILMTABLETTA
RIVAROXABAN STADA 20 MG FILMTABLETTA
KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG
Gyermekeknél nem alkalmazható
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban STADA és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Rivaroxaban STADA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rivaroxaban STADA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivaroxaban STADA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVAROXABAN STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rivaroxaban STADA hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél
alkalmazzák:

a lábszár vénáiban kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy
a tüdőben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban STADA a véralvadásgátló szerek csoportjába
tartozik. Egy véralvadási faktor
(Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve
ezáltal a vérrögök kialakulását.
2.
TUDNIVALÓK A RIVAROXABAN STADA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE

Preparatomtale

Kezelést Elindító Kezdőcsomag
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban STADA 15 mg filmtabletta
Rivaroxaban STADA 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg rivaroxabán filmtablettánként.
20 mg rivaroxabán filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
43 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 15 mg-os
filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
57 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 20 mg-os
filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
15
mg
-
os filmtabletta
Vörös színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű,
körülbelül 6 mm átmérőjű filmtabletta.
20
mg
-
os filmtabletta
Barnásvörös színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű,
körülbelül 7 mm átmérőjű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése,
és a recidiváló MVT és PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil
betegekkel kapcsolatban lásd 4.4 pont.)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
_MVT kezelése, PE kezelése és a recidiváló MVT és PE
megelőzése_
Az akut MVT vagy PE kezdeti kezelésére az ajánlott dózis az első
három héten naponta kétszer
15 mg, amelyet naponta 20 mg követ a fenntartó kezelés és a
recidiváló MVT és PE megelőzése
céljából.
Rövid időtartamú (legalább 3 hónapos) terápia mérlegelendő
azoknál a MVT-ban vagy PE-ban
szenvedő betegeknél, akiknél jelentős átmeneti kockázati
tényezők (például a közelmúltban történt
nagyobb műtét vagy trauma) provokálták a MVT-t, illetve PE-t.
Hosszabb időtartamú terápia
mérlegelendő azoknál a betegeknél, akiknél a provokált MVT vagy
PE nem áll összefüggésben
jelentősebb átmeneti kockázati tényezőkkel, a MVT-t vagy PE-t nem
kockázati tényezők provokálták,
illetve kórelőzményükben recidiváló MVT vagy PE szerepel.
Amennyiben a recidiváló MVT és PE hos