Rivaroxaban "Reddy" 15 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Rivaroxaban

Tilgjengelig fra:

Reddy Holding GmbH

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Dosering :

15 mg

Legemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisasjon dato:

2023-02-09

Preparatomtale

14. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIVAROXABAN "REDDY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 15 MG
0.
D.SP.NR.
32435
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivaroxaban "Reddy"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg rivaroxaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 24,1 mg lactose (som
monohydrat), se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet)
Røde, runde bikonvekse tabletter (ca. 6 mm diameter) mærket med "15"
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Voksne_
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
ikke-valvulær
atrieflimren med én eller flere risikofaktorer som f.eks. kongestiv
hjerteinsufficiens,
hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi
eller transitorisk cerebral
iskæmi (TCI/TIA).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og PE hos voksne (se pkt. 4 4 vedrørende
hæmodynamisk ustabile
patienter med lungeemboli).
_dk_hum_65901_spc.doc_
_Side 1 af 37_
_Pædiatrisk population_
Behandling af venøs tromboemboli (VTE) og forebyggelse af
recidiverende VTE hos børn
og unge i alderen under 18 år, der vejer fra 30 kg til 50 kg efter
mindst 5 dage med
indledende parenteral antikoagulationsbehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne_
Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt, hvilket samtidig er
anbefalet maksimal
dosis.
Behandling med Rivaroxaban bør fortsættes langsigtet, forudsat
fordelen ved forebyggelse
af apopleksi og systemisk emboli overstiger risikoen ved blødning (se
pkt. 4.4).
Hvis patienten kommer til at springe en dosis rivaroxaban over, skal
pågældende tage
denne dosis øjeblikkeligt og fortsætte næste dag med den anbefalede
daglige dosis.
Patienten må ikke tage dobbelt dosis som erstatning for en
oversprunget dosis.
_Behandling af