Rivaroxaban Neuraxpharm 20 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

RIVAROXABAN 20 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Dari Pharma, S.L.U. C/ Gran Via de Carles III, no. 98, piso 10 08028 BARCELONA (SPANJE)

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

RIVAROXABAN 20 mg/stuk

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Rivaroxaban

Autorisasjon dato:

2019-11-05

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN NEURAXPHARM 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RIVAROXABAN NEURAXPHARM 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban Neuraxpharm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVAROXABAN NEURAXPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Rivaroxaban Neuraxpharm bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt
ingenomen door volwassenen:
-
om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen
(beroerte) en andere
bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag
heeft die niet-valvulair
atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd.
-
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en
in de bloedvaten van uw
longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden
gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Neuraxpharm behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen
trombose. Het werkt door een
bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om
bloedstolsels te vormen te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
U bent all

Preparatomtale

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Neuraxpharm 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 22,9 mg lactose (als monohydraat), zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Rivaroxaban Neuraxpharm 20 mg filmomhulde tabletten zijn donkerrood,
rond, aan beide zijden bolrond
en hebben de inscriptie "L7” op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie
bij volwassen patiënten met non-
valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren, zoals
congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd
≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of transient ischaemic
attack (TIA).
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van CVA en systemische embolie _
De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de
aanbevolen maximale dosis.
Behandeling met Rivaroxaban Neuraxpharm dient gedurende lange tijd te
worden voortgezet, op
voorwaarde dat het voordeel van preventie van CVA en systemische
embolie opweegt tegen het risico op
een bloeding (zie rubriek 4.4).
Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt Rivaroxaban
Neuraxpharm onmiddellijk alsnog innemen
en de volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals
aanbevolen. De dosis mag niet op één dag
worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen.
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT
en PE_
De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT of
PE bedraagt tweemaal daags 15
mg gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daags 20 mg
gedurende de voortgezette
behandeling en de preventie van recid