Rivaroxaban AbZ 20 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Rivaroxaban

Tilgjengelig fra:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

Dosering :

20 mg

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Rivaroxaban (32254) 20 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2021-07-24

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN ABZ 15 MG FILMTABLETTEN
RIVAROXABAN ABZ 20 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban AbZ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban AbZ beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban AbZ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban AbZ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban AbZ enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei
Erwachsenen angewendet:
•
zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und
anderen Blutgefäßen in Ihrem
Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die
nicht valvuläres
Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt
wird.
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den
Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung
von Blutgerinnseln in
den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Rivaroxaban AbZ wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und
mit einem
Körpergewicht von 30 kg oder mehr angewendet:
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines erneuten
Auftretens von
Blutgerinnse

Preparatomtale

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban AbZ 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 167,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Rote, filmüberzogene, etwa 8 mm große, runde Tablette mit der
Prägung „T“ auf der einen Seite der
Tablette und „7R“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
kongestiver
Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus,
Schlaganfall oder transitorischer
ischämischer Attacke in der Anamnese.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4.)
Kinder und Jugendliche
Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von
deren Rezidiven bei
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von
mehr als 50 kg nach
mindestens 5 Tagen initialer parenteraler Antikoagulationstherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Erwachsenen _
Die empfohlene Dosis ist 20 mg einmal täglich, was auch der
empfohlenen Maximaldosis entspricht.
Die Therapie mit Rivaroxaban AbZ sollte über längere Zeit hinweg
fortgesetzt werden, vorausgesetzt,
der Nutzen der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen
Embolien überwiegt das Risiko einer
Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
2
Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban AbZ
sofort einnehmen und am
nächsten Tag mit der täglichen Einzeldosis wie empfohlen fortfahren.
Es sollte keine doppelte Dosis
an