Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Risperidona
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
N05AX08
Risperidone
25 mg/2 ml
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada
Risperidona 25 mg
Via intramuscular
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml
2.9.2 - Antipsicóticos
MSRM
N/A
risperidone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4753588 CNPEM: 50159437 CHNM: 10121566 Comercializado
Autorizado
2003-08-04
APROVADO EM 14-05-2021 INFARMED Folheto informativo: informação para o utilizador Risperdal Consta 25 mg, 37,5 mg e 50 mg, pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada risperidona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Risperdal Consta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Risperdal Consta 3. Como utilizar Risperdal Consta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Risperdal Consta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Risperdal Consta e para que é utilizado Risperdal Consta pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. Risperdal Consta é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, sentir uma desconfiança fora do habitual ou sentir-se confuso. Risperdal Consta deve ser utilizado por doentes que se encontram em tratamento com antipsicóticos orais (comprimidos, cápsulas). Risperdal Consta pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença ou impedir que os sintomas se voltem a manifestar. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Risperdal Consta Não utilize Risperdal Consta APROVADO EM 14-05-2021 INFARMED • Se é alérgico à risperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções • Se nunca tomou qualquer forma de Risperdal, deve co Les hele dokumentet
APROVADO EM 14-05-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO RISPERDAL CONSTA 25 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada RISPERDAL CONSTA 37,5 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada RISPERDAL CONSTA 50 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 frasco para injetáveis contém 25 mg de risperidona. 1 frasco para injetáveis contém 37,5 mg de risperidona. 1 frasco para injetáveis contém 50 mg de risperidona. 1 ml de suspensão reconstituída contém 12,5 mg de risperidona 1 ml de suspensão reconstituída contém 18,75 mg de risperidona 1 ml de suspensão reconstituída contém 25 mg de risperidona Excipientes com efeito conhecido: 1 ml de suspensão reconstituída contém 3 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada. Frasco para injetáveis com pó Pó leve e solto branco a esbranquiçado. Seringa pré-cheia com veículo para reconstituição Solução aquosa límpida e transparente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS APROVADO EM 14-05-2021 INFARMED 4.1 Indicações terapêuticas RISPERDAL CONSTA está indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia, em doentes atualmente estabilizados com antipsicóticos orais. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos Dose inicial Para a maioria dos doentes a dose recomendada é de 25 mg, por via intramuscular, de duas em duas semanas. Deve ser considerado o seguinte regime posológico, para os doentes tratados com uma dose fixa de risperidona, por um período igual ou superior a duas semanas. Os doentes tratados com uma dose oral, igual ou inferior, a 4 mg de risperidona, devem receber 25 mg de RISPERDAL CONSTA, enquanto que em doentes tratados com doses orais superiores deve ser considerada uma dose superior de RISPERDAL CONSTA de 37,5 mg. Quando os doentes não se encont Les hele dokumentet