Risedronsäure Accord 35 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-kode:

M05BA07

INN (International Name):

Risedronate monosodium 2.5 H <2> O

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O (37519) 40,17 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2010-11-05

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RISEDRONSÄURE ACCORD 35 MG FILMTABLETTEN
Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risedronsäure Accord 35 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronsäure Accord 35 mg
beachten?
3.
Wie ist Risedronsäure Accord 35 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedronsäure Accord 35 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RISEDRONSÄURE ACCORD 35 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RISEDRONSÄURE ACCORD 35 MG?
Risedronsäure Accord 35 mg gehört zu einer Gruppe nichthormonaler
Arzneimittel, so genannter
Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen eingesetzt
werden. Es wirkt direkt auf Ihre
Knochen, macht sie stärker und damit weniger bruchanfällig.
Der Knochen ist ein lebendes Gewebe. Der Körper baut laufend altes
Knochengewebe im Skelett ab und
ersetzt es durch neues Gewebe. Die postmenopausale Osteoporose ist
eine Krankheit, die bei Frauen nach
den Wechseljahren auftritt. Dabei werden die Knochen dünner und
brüchiger und können bei einem Fall oder
einer Zerrung leichter brechen. Osteoporose kann auch bei Männern
auftreten – Ursachen dafür sind zum
Beispiel der Alterungsprozess und/oder eine niedrige Konzentration d

Preparatomtale

1
_ _
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronsäure Accord 35 mg Filmtabletten
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend
32,5 mg Risedronsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1,9 mg Lactose in jeder Filmtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 11,2
mm und einer Dicke von 5,0 mm
sowie mit der Prägung „35“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zur Verminderung des
Risikos für Wirbelfrakturen.
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose zur
Verminderung des Risikos für Hüftfrakturen
(siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine 35 mg Tablette zum
Einnehmen einmal wöchentlich. Die
Tablette sollte jede Woche am gleichen Wochentag eingenommen werden.
Die Absorption von
Mononatriumrisedronat wird durch die gleichzeitige Aufnahme von
Nahrungsmitteln beeinträchtigt, weshalb
Risedronat zur Sicherstellung einer optimalen Absorption wie folgt
eingenommen werden soll:
•
Vor dem Frühstück: Mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von
Nahrungsmitteln, Getränken
(außer Trinkwasser) und anderen Arzneimitteln.
Die Patienten sind wie folgt zu unterweisen: Falls eine Dosis
vergessen wurde, ist die Einnahme einer
Risedronat 35 mg Tablette an dem Tag nachzuholen, an dem das Versehen
bemerkt wird. Anschließend ist
die Tablette wieder einmal wöchentlich am gewohnten Wochentag
einzunehmen. Es dürfen niemals zwei
Tabletten am gleichen Tag eingenommen werden.
Bei unzureichender Calcium- und Vitamin D-Zufuhr mit der Nahrung
sollte die zusätzliche Gabe von
Calcium und Vitamin D in Erwägung gezogen werden.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat