Rilutek 50 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Riluzol

Tilgjengelig fra:

Paranova AS

ATC-kode:

N07XX02

INN (International Name):

riluzole

Dosering :

50 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 56 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2020-05-01

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
RILUTEK
50 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg riluzol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Tablettene er kapselformede, hvite og merket ”RPR 202” på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
RILUTEK er indisert for å forlenge livet eller tiden til assistert
ventilasjon hos pasienter med
amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Kliniske studier har vist at RILUTEK
forlenger overlevelsen hos pasienter med ALS (se pkt. 5.1).
Overlevelse var definert som pasienter som var i live, ikke intubert
for assistert ventilasjon og uten
trakeostomi.
Det er ingen holdepunkter for at RILUTEK har effekt på motoriske
funksjoner, lungefunksjon,
fascikulasjoner, muskelstyrke og motoriske symptomer. RILUTEK har ikke
vist effekt ved langt
fremskredet ALS.
Effekt og sikkerhet av RILUTEK er kun studert hos pasienter med ALS.
RILUTEK skal derfor ikke
brukes av pasienter med andre typer motornevronsykdommer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med RILUTEK bør kun igangsettes av spesialist med erfaring
i behandling av
motornevronsykdom.
Dosering
Anbefalt dose til voksne og eldre er 100 mg (50 mg hver 12. time).
Ingen signifikant økt effekt kan forventes ved høyere døgndoser.
Spesielle pasientgrupper
_Nedsatt nyrefunksjon _
RILUTEK anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da
studier av gjentatt dosering ikke
er utført i denne pasientpopulasjonen (se pkt. 4.4).
_Eldre_
Ut i fra farmakokinetiske data er det ikke behov for spesielle
forholdsregler i denne pasientgruppen.
_Nedsatt leverfunksjon_
Se punktene 4.3, 4.4 og 5.2.
3
_Pediatrisk populasjon_
RILUTEK anbefales ikke brukt i den pediatriske populasjonen på grunn
av mangel på data om
sikkerhet og effekt av riluzol ved nevrodegenerative sykdommer hos
barn og unge.
Administrasjonsmåte
Til oral bruk.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet el