Rhophylac 300 Solution injectable

Land: Sveits

Språk: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Tilgjengelig fra:

CSL Behring AG

ATC-kode:

J06BB01

Legemiddelform:

Solution injectable

Klasse:

B

Autorisasjon dato:

1996-03-08

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Rhophylac® 300
CSL Behring AG
Composition
Principe actif: Immunoglobuline humaine anti-D.
Rhophylac 300 contient au maximum 30 mg/ml de protéines de plasma
humain dont 10 mg/ml
proviennent du stabilisateur albumine. Au moins 95% des protéines de
plasma restantes sont
composées d'immunoglobulines G (IgG) parmi lesquelles au moins 90%
existent sous forme de
monomère ou sous forme dimérique. La teneur en immunoglobuline A
(IgA) est en dessous du seuil
de détection de 5 microgrammes/ml.
Excipients
Albumine humaine 10 mg/ml.
Glycine 20.6 mg/ml.
Chlorure de sodium ≤250 mmol/l.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable pour une utilisation intramusculaire ou
intraveineuse.
Une injection de 2 ml contient 300 µg (1500 IE) d'immunoglobuline G
humaine (IgG) anti-D.
Rhophylac 300 est une solution d'immunoglobuline claire, sans couleur
ou d'un jaune très léger. La
solution est légèrement hypertonique.
Indications/Possibilités d’emploi
A) Prophylaxie de l'allo-immunisation Rh(D) pour des femmes de Rh(D)
négatif:
L'immunoglobuline anti-D est utilisée pour empêcher un morbus
haemolyticus neonatorum dû à des
anticorps Rh(D). Chez les femmes de Rh(D) négatif, la sensibilisation
peut se faire par des
érythrocytes fœtaux de Rh(D) positif situés dans la circulation
sanguine de la mère.
Rhophylac est administré dans les constellations suivantes:
a) Chez des femmes de Rh(D) négatif (D partiel y compris) pour une
prophylaxie prénatale de
routine de la 28e à la 30e semaine de grossesse pour empêcher une
allo-immunisation de Rh(D) suite
à des transfusions fœto-maternelles s'étant produites spontanément
au cours du dernier trimestre
(hémorragie fœto-maternelle).
b) Pour une prophylaxie après l'accouchement lorsque le Rh(D) de la
mère est négatif (D partiel y
compris) et celui de l'enfant positif.
c) Lors de complications pendant la grossesse chez des femmes de Rh(D)
négatif (D partiel y
compris):
·Des interventions pendant la grossesse, comme un