Rhophylac 300 Injektionslösung

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

immunoglobulinum humanum anti-D

Tilgjengelig fra:

CSL Behring AG

ATC-kode:

J06BB01

INN (International Name):

immunoglobulinum humanum anti-D

Legemiddelform:

Injektionslösung

Sammensetning:

immunoglobulinum humanum anti-D 300 µg, proteina plasmatis humani, albuminum humanum, glycinum, natrii chloridum corresp. natrium max. 0.5 mmol, acidum aceticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Blutprodukte

Terapeutisk område:

Prophylaxe der Rhesusimmunisierung

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

1996-08-03

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Rhophylac® 300
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Humanes Anti-D Immunglobulin.
Rhophylac 300 enthält maximal 30 mg/ml Plasmaproteine vom Menschen;
davon entfallen 10 mg/ml
auf den Stabilisator Albumin. Mindestens 95% der übrigen
Plasmaproteine bestehen aus IgG,
welches zu mindestens 90% in monomerer und dimerer Form vorliegt. Der
IgA-Gehalt liegt unter
der Nachweisgrenze von 5 Mikrogramm/ml.
Hilfsstoffe
Humanalbumin 10 mg/ml.
Glycin 20.6 mg/ml.
Natriumchlorid ≤250 mmol/l.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zur intravenösen und intramuskulären Anwendung.
Eine 2 ml Fertigspritze enthält 300 µg (1'500 IE) humanem Anti-D
Immunglobulin G (IgG).
Rhophylac 300 ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche
Immunglobulinlösung. Die Lösung ist
leicht hypertonisch.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
A) Prophylaxe der Rh(D) Immunisierung bei Rh(D)-negativen Frauen:
Anti-D Immunglobulin wird zur Verhinderung eines durch
Rh(D)-Antikörper bedingten Morbus
haemolyticus neonatorum eingesetzt. Bei Rh(D)-negativen Frauen kann
die Sensibilisierung durch in
den mütterlichen Blutkreislauf eingeschwemmte fetale Rh(D)-positive
Erythrozyten erfolgen.
Rhophylac wird bei folgenden Konstellationen verabreicht:
a) Bei Rh(D)-negativen Frauen (inklusive partial D) zur
routinemässigen antepartalen Prophylaxe in
der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche zur Verhinderung einer Rh(D)
Immunisierung in Folge von
spontan im letzten Trimester auftretenden feto-maternalen
Transfusionen (FMH, fetomaternal
haemorrhage).
b) Zur postpartalen Prophylaxe wenn die Mutter Rh(D)-negativ
(inklusive partial D) und das Kind
Rh(D)-positiv ist.
c) Bei Komplikationen während der Schwangerschaft bei Rh(D)-negativen
Frauen (inklusive partial
D):
·Eingriffe während der Schwangerschaft, zum Beispiel invasive
pränatale Diagnostik (wie
Amniozentese, Chorionzottenbiopsie, Chordozentese/fetale Blutentnahme)
oder intrauterine
Eingriffe (wie Einsetzen von Shunts, Embryo-Reduktion), äussere
Kindswendung und