Rhino Montelukast 10 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Montelukast-Natrium

Tilgjengelig fra:

Dieckmann Arzneimittel GmbH (3247190)

INN (International Name):

Montelukast sodium

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Montelukast-Natrium (27913) 10,4 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2004-01-26

Preparatomtale

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58453.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Rhino Montelukast 10 mg Filmtabletten
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend
10 mg Montelukast.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
FE 3.
Darreichungsform
Filmtablette
Beige, abgerundet quadratisch, mit Filmüberzug,
Größe 7,9 mm x 7,9 mm, auf einer Seite ist 117 eingeprägt.
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung saisonaler allergischer
Rhinitis.
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_ZUM EINNEHMEN. _
Die Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
beträgt eine 10-mg-Filmtablette täglich.
Allgemeine Empfehlungen
Rhino Montelukast enthält Montelukast, denselben Wirkstoff wie
SINGULAIR. Rhino Montelukast sollte nicht gleichzeitig mit
anderen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff (Montelukast)
eingenommen werden. Rhino Montelukast kann unabhängig von der
Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Rhino Montelukast soll
einmal täglich jeden Tag für die Dauer der verordneten Therapie
eingenommen werden. Der Zeitpunkt der Einnahme kann bei
saisonaler allergischer Rhinitis den individuellen Bedürfnissen
der Patienten entsprechend gewählt werden.
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Bei älteren Patienten sind Dosisanpassungen nicht
erforderlich. Auch bei Niereninsuffizienz oder leichter bis
mäßiggradiger Leberinsuffizienz müssen keine Dosisanpassungen
vorgenommen werden. Für Patienten mit schwerer
Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Die Dosierung
ist für männliche und weibliche Patienten gleich.
FI 4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
FK 4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Montelukast zum Einnehmen ist nicht zur Therapie akuter
Asthmaanfälle einzusetzen (siehe Fachinformation SINGULAIR).
In seltenen Fällen kann bei Pati