Land: Den europeiske union
Språk: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AE08
atazanavir sulfate
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Reyataz-Kapseln sind in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir indiziert zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4). Basierend auf der verfügbaren virologischen und klinischen Daten von Erwachsenen Patienten, wird keine Leistung erwartet, bei Patienten mit Stämme resistent gegen mehrere protease-Inhibitoren (≥ 4 PI-Mutationen). Die Auswahl von Reyataz in Behandlung-erfahrenen Erwachsenen und pädiatrischen Patienten sollte auf der Grundlage des individuellen viralen Resistenz-Tests und die Behandlung des Patienten-Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4. 4 und 5. Reyataz oral-Pulver, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten, die mindestens 3 Monaten Alter und einem Gewicht von mindestens 5 kg (siehe Abschnitt 4. Basierend auf der verfügbaren virologischen und klinischen Daten von Erwachsenen Patienten, wird keine Leistung erwartet, bei Patienten mit Stämme resistent gegen mehrere protease-Hemmer ( 4 PI-Mutationen). Die Auswahl von Reyataz in Behandlung-erfahrenen Erwachsenen und pädiatrischen Patienten sollte auf der Grundlage des individuellen viralen Resistenz-Tests und die Behandlung des Patienten-Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4. 4 und 5.
Revision: 54
Autorisiert
2004-03-01
111 B. PACKUNGSBEILAGE 112 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER REYATAZ 100 MG HARTKAPSELN Atazanavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von REYATAZ beachten? 3. Wie ist REYATAZ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist REYATAZ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST REYATAZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? REYATAZ IST EIN ANTIVIRALES (BZW. ANTIRETROVIRALES) ARZNEIMITTEL. Es gehört zu einer Gruppe, die man als _Proteasehemmer_ bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert REYATAZ das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln. REYATAZ Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden. Ihr Arzt hat Ihnen REYATAZ verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen b Les hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REYATAZ 100 mg Hartkapseln REYATAZ 150 mg Hartkapseln REYATAZ 200 mg Hartkapseln REYATAZ 300 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG REYATAZ 100 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 100 mg Atazanavir (als Sulfat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 54,79 mg Lactose pro Kapsel. REYATAZ 150 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 150 mg Atazanavir (als Sulfat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 82,18 mg Lactose pro Kapsel. REYATAZ 200 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 200 mg Atazanavir (als Sulfat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 109,57 mg Lactose pro Kapsel. REYATAZ 300 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 300 mg Atazanavir (als Sulfat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 164,36 mg Lactose pro Kapsel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel REYATAZ 100 mg Hartkapseln Opak blaue und weiße Kapseln mit weißer und blauer Tinte mit "BMS 100 mg" auf der einen und "3623" auf der anderen Hälfte bedruckt. REYATAZ 150 mg Hartkapseln Opak blaue und taubenblaue Kapseln mit weißer und blauer Tinte mit "BMS 150 mg" auf der einen und "3624" auf der anderen Hälfte bedruckt. REYATAZ 200 mg Hartkapseln Opak blaue Kapseln mit weißer Tinte mit "BMS 200 mg" auf der einen und "3631" auf der anderen Hälfte bedruckt. 3 REYATAZ 300 mg Hartkapseln Opak rote und blaue Kapseln mit weißer Tinte mit "BMS 300 mg" auf der einen und "3622" auf der anderen Hälfte bedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE REYATAZ Kapseln in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir sind in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert (siehe Abschnitt 4.2). Basierend auf den vorhandenen virologischen und klinischen Daten von Erwachsenen ist für Patienten mit Stämmen, die gegen mehrere Proteaseinhibitoren (≥ 4 PI-Mutationen) resisten Les hele dokumentet