REVAXiS, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD

Tilgjengelig fra:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-kode:

J07AC01

INN (International Name):

DIFTERIETOXOÏDE, ADSORBED ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Strain) MONOVALENT, INACTIVATED ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Strain) MONOVALENT, INACTIVATED ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Strain) MONOVALENT, INACTIVATED ; TETANUSTOXOÏDE, ADSORBED, GEINACTIVEERD

Legemiddelform:

Suspensie voor injectie

Sammensetning:

ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER ; AZIJNZUUR (E 260) ; FENOXYETHANOL ; FORMALDEHYDE ; MULTI-COMPONENT MEDIUM 199 ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE

Administreringsrute:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Terapeutisk område:

Anthrax Antigen

Autorisasjon dato:

2019-10-21

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REVAXIS, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
difterie, tetanus en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin,
geadsorbeerd, beperkte hoeveelheid antigen(en)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is REVAXiS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REVAXIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
REVAXiS is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen tegen
infectieziekten. Dit vaccin helpt om de
bescherming tegen difterie, tetanus en poliomyelitis (polio) te
stimuleren (te boosten). Wanneer een injectie REVAXiS wordt
gegeven, zal de natuurlijke afweer van het lichaam een bescherming
tegen deze verschillende ziekten produceren.
Dit boostervaccin is geschikt voor kinderen vanaf de leeftijd van 6
jaar, jongeren en volwassenen die dit vaccin of een
gelijkaardig vaccin in het verleden hebben gekregen. REVAXiS mag niet
worden gegeven als eerste vaccin (primaire reeks)
tegen difterie, tetanus en poliomyelitis (polio).
REVAXiS moet worden toegediend volgens de nationale aanbevelingen
en/of plaatselijke gebruiken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Om zeker te zijn dat REVAXiS gesch

Preparatomtale

Revaxis SPC 042020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REVAXIS
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Difterie, tetanus en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin,
geadsorbeerd, beperkte hoeveelheid
antigen(en).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (0.5 ml) bevat:
Actieve ingrediënten:
- Gezuiverd difterietoxoïd
.............................................................
tenminste 2 IU* (5 Lf)
- Gezuiverd tetanustoxoïd
............................................................ tenminste
20 IU*(10 Lf)
- Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 1**
................................ 40 D antigen eenheden***
- Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 2 **
................................ 8 D antigen eenheden***
- Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 3 **
................................ 32 D antigen eenheden***
aluminiumhydroxide als adsorbens
............................................... 0.35 mg (als
aluminium)
*
Als laagste betrouwbaarheidslimiet (p = 0.95) van activiteit gemeten
volgens de test
beschreven
in
de
Europese Farmacopee.
**
Gekweekt op Verocellen.
***
Ofwel gelijkwaardige hoeveelheid antigenen bepaald via een geschikte
immunochemische
methode
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 10 µg fenylalanine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Het vaccin heeft een witte en troebele verschijningsvorm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
REVAXIS
is
een
vaccin
ten
behoeve
van
actieve
immunisatie
tegen
difterie,
tetanus
en
poliomyelitis bij kinderen vanaf de leeftijd van zes jaar,
adolescenten en volwassenen als
herhalingsdosis volgend op een primaire vaccinatie.
REVAXIS is niet bedoeld voor een primaire immunisatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
Revaxis SPC 042020
De dosis voor kinderen vanaf de leeftijd van zes jaar, adolescenten en
volwassenen bedraagt
0,5 ml.
_ _
REVAXIS dient toegediend te worden