Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
desirudyna
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Środki przeciwzakrzepowe
Zakrzepica żył
Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Revision: 12
Wycofane
1997-07-09
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA REVASC 15 MG/0,5 ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _ _ Desyrudyna NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. _ _ - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ponownie ją przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Revasc i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revasc 3. Jak stosować Revasc 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Revasc 6. Inne informacje 1. CO TO JEST REVASC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwą powszechnie stosowaną substancji czynnej leku Revasc jest desyrudyna. Desyrudyna jest produktem rekombinacji DNA, otrzymywanym z komórek drożdży. Desyrudyna należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Revasc jest używany w profilaktyce zakrzepów krwi mogących tworzyć się w naczyniach krwionośnych nóg u pacjentów po chirurgicznym wszczepieniu endoprotezy stawu biodrowego i (lub) kolanowego. Zwykle podaje się go przez kilka dni po operacji, ponieważ najbardziej prawdopodobne jest, że zakrzepy krwi mogą tworzyć się podczas pozostawania w łóżku. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REVASC KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REVASC - jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na naturalną lub rekombinowaną hirudynę, w tym desyrudynę oraz na którykolwiek składnik leku Revasc; - jeśli występują duże krwawienia lub jakiekolwiek ciężkie zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia); - jeśli występuje ciężka choroba nerek lub wątro Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 15 mg desyrudyny. Po sporządzeniu roztworu jedna fiolka zawiera 15 mg** desyrudyny* w 0,5 ml. Desyrudyna jest pojedynczym łańcuchem polipeptydowym, który składa się z 65 reszt aminokwasowych i 3 mostków dwusiarczkowych. * produkowana metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży ** zgodnie z zaleceniami WHO Second International Standard dla α -trombiny odpowiada to około 270 000 jednostkom antytrombiny (ang. ATU) lub 18 000 jednostkom α -trombina na mg desyrudyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biały proszek i klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych planowemu, operacyjnemu wszczepieniu endoprotezy stawu biodrowego lub kolanowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego Revasc przedstawiono w punkcie 6.6. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 15 mg dwa razy na dobę. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeżeli jest ono stosowane. Leczenie desyrudyną należy kontynuować dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni lub do momentu pełnego uruchomienia pacjenta, w zależności co nastąpi pierwsze. Aktualnie brak klinicznego doświadczenia uzasadniającego stosowanie desyrudyny dłużej niż 12 dni. Produkt leczniczy podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w ok Les hele dokumentet