Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Selpercatinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EX22
selpercatinib
Антинеопластични средства
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms
Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.
Revision: 8
упълномощен
2021-02-11
47 Б. ЛИСТОВКА 48 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА RETSEVMO 40 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ RETSEVMO 80 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ селперкатиниб (selpercatinib) Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. - Тази листовка е написана така, сякаш чете лицето, което Les hele dokumentet
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8. 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Retsevmo 40 mg твърди капсули Retsevmo 80 mg твърди капсули 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Retsevmo 40 mg твърди капсули Всяка твърда капсула съдържа 40 mg селперкатиниб (selpercatinib). Retsevmo 80 mg твърди капсули Всяка капсула съдържа 80 mg селперкатиниб (selpercatinib). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Твърди капсули Retsevmo 40 mg твърди капсули Сива непрозрачна капсула, 6 x 18 mm (размер 2), с надпис “Lilly”, “3977” и “40 mg” с черно мастило. Retsevmo 80 mg твърди капсули Синя непрозрачна капсула, 8 x 22 mm (размер 0), с надпис “Lilly”, “2980” и “80 mg” с черно мастило. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Retsevmo като монотерапия е показан за лечение на възрастни с: _ напреднал позитивен за _RET_ фузия недребноклетъчен карцином на белия дроб (НДККБД), нелекуван преди то Les hele dokumentet