Rescuvolin 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Calciumfolinat

Tilgjengelig fra:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

INN (International Name):

Calcium folinate

Legemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammensetning:

Calciumfolinat (07553) 540,21 Milligramm

Administreringsrute:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

1996-06-06

Informasjon til brukeren

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH  
Gebrauchsinformation
RESCUVOLIN® 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG 

ZUL.NR. 31993.01.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
RESCUVOLIN® 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil: Calciumfolinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver schrieben und darf nicht an Dritte
weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Rescuvolin® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und
wofür wird es
angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Rescuvolin® 500
mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung beachten?
3.  Wie ist Rescuvolin® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Rescuvolin® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
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1.  WAS IST RESCUVOLIN® 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1  Rescuvolin® 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung gehört zu der
Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der Toxizität 

Preparatomtale

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fachinformation
RESCUVOLIN
® 
500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
ZUL.NR. 31993.01.00
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rescuvolin
®
 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 500 mg Folinsäure,
als Calciumfolinat. 
Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration 10 mg/ml.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
• um die Toxizität und die Wirkung von
Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei 
der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu 
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der
zytotoxischen Therapie ist dieses 
Vorgehen allgemein bekannt als ”Calciumfolinat-Rescue”
• in Kombination mit 5-Fluorouracil in der
zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4
N1-2) 
nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
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4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär
angewendet werden. Im Falle 
der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der
Lösung nicht 
mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9
% 
Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden.
Siehe auch 
Abschnitte 6.3 und 6.6.
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dos