Requip Modutab 8 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

ropinirolklorid

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

ATC-kode:

N04BC04

INN (International Name):

ropinirolklorid

Dosering :

8 mg

Legemiddelform:

tableta s produljenim oslobađanjem

Sammensetning:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8 mg ropinirola u obliku ropinirolklorida

Resept typen:

na recept ponovljivi recept

Produsert av:

Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero, Burgos, Španjolska

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-864556067-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-864556067-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-13

Autorisasjon dato:

2021-08-20

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REQUIP MODUTAB 2 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
REQUIP MODUTAB 4 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
REQUIP MODUTAB 8 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
ropinirol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Requip Modutab i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Requip Modutab
3.
Kako uzimati Requip Modutab
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Requip Modutab
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REQUIP MODUTAB I ZA ŠTO SE KORISTI
Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem namijenjene su
liječenju Parkinsonove bolesti.
Requip Modutab tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrţe djelatnu
tvar ropinirol, lijek koji spada u
skupinu lijekova koji se nazivaju agonisti dopamina. Agonisti dopamina
utječu na mozak na sličan
način kao i prirodna tvar zvana dopamin.
Oboljeli od Parkinsonove bolesti imaju niske razine dopamina u
pojedinim dijelovima mozga. Zbog
djelovanja sličnog prirodnom dopaminu, ropinirol pomaţe u
smanjivanju simptoma Parkinsonove
bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI REQUIP MODUTAB
NEMOJTE UZIMATI REQUIP MODUTAB:

ako znate da ste alergični na ropinirol ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako bolujete od ozbiljne bolesti bubrega

ako bolujete od bolesti jetre
Recite svojem liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi
na Vas.
_ _
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom lije

Preparatomtale

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Requip Modutab 2 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Requip Modutab 4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Requip Modutab 8 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
REQUIP MODUTAB 2 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM:
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 2 mg ropinirola u
obliku ropinirolklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 44,0 mg laktoze
REQUIP MODUTAB 4 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM:
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 4 mg ropinirola u
obliku ropinirolklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 41,8 mg laktoze, 1,24 mg sunset yellow FCF
(E110)
REQUIP MODUTAB 8 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM:
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 8 mg ropinirola u
obliku ropinirolklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži: 37,5 mg laktoze
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem.
REQUIP MODUTAB 2 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM:
Ružičaste filmom obložene tablete u obliku kapsule (približno 12,6
mm x 6,9 mm), s oznakom
"GS" na jednoj i "3V2" na drugoj strani.
REQUIP MODUTAB 4 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM:
Svijetlo smeĎe filmom obložene tablete u obliku kapsule (približno
12,6 mm x 6,9 mm), s
oznakom "GS" na jednoj i "WXG" na drugoj strani.
REQUIP MODUTAB 8 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM:
Crvene filmom obložene tablete u obliku kapsule (približno 12,6 mm x
6,9 mm), s oznakom "GS"
na jednoj i "5CC" na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje Parkinsonove bolesti pod sljedećim uvjetima:

početno liječenje kao monoterapija kako bi se odgodilo uvoĎenje
liječenja levodopom
H A L M E D
25 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2

u kombinaciji s levodopom, tijekom bolesti, kada se učinak levodope
smanji ili postane
nekonzistentan te se pojave tzv. fluktuacije terapijskog učinka
("