ReoPro 2mg/ml

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Abciximab

Tilgjengelig fra:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

INN (International Name):

Abciximab

Legemiddelform:

Injektions-/Infusionslösung

Sammensetning:

Abciximab (28293) 2 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2014-04-22

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
REOPRO 2 MG/ML
Injektionslösung oder Infusionslösung
Abciximab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation
angegeben
sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist ReoPro und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von ReoPro beachten?
3.
Wie ist ReoPro anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ReoPro aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST REOPRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST REOPRO?
Der Wirkstoff Abciximab ist ein muriner monoklonaier Antikörper.
Monoklonale Antikörper sind
Proteine, die bestimmte andere Proteine erkennen und an diese binden.
ReoPro gehört zur
Arzneistoffgruppe der Antithrombotika und bindet an Proteine in Ihrem
Blut um die Bildung von
Blutgerinnseln zu vermeiden.
WOFÜR WIRD REOPRO ANGEWENDET?
ReoPro wird aus folgenden Gründen bei einer Operation angewendet, die
als Angioplastie
bezeichnet wird (siehe „Was ist eine Angioplastie");

ReoPro wird (zusätzlich zur Anwendung von Heparin und
Acetylsalicylsäure) angewendet zur
Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln im Herzen während oder nach
einer Angioplastie.

ReoPro wird (zusätzlich zur Anwendung von Heparin und
Acetylsalicylsäure) ebenfalls zur
kurzfristigen
Herabsetzung
des
Risikos
eines
Herzinfarktes
vor
einer
Angioplastie,
die
innerhalb des nächsten Monats geplant ist, angewendet. D

Preparatomtale

FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ReoPro 2mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ReoPro 2 mg/ml enthält 10 mg Abciximab in 5 ml Wasser für
Injektionszwecke.
Abciximab ist das Fab Fragment eines chimären IgG1 monoklonalen
Antikörpers, das in einer
rekombinanten Zelllinie mittels kontinuierlicher Perfusion gewonnen
wird.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung oder Infusionslösung
ReoPro ist eine farblose und klare Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
ReoPro ist bei Erwachsenen zusätzlich zur Anwendung von Heparin und
Acetylsalicylsäure:
1.
Bei perkutaner Koronarintervention
Zur Vermeidung ischämischer kardialer Komplikationen bei Patienten,
die sich einer perkutanen
Koronarintervention unterziehen (Ballondilatation, Atherektomie und
Stentimplantation).
(siehe Abschnitt 5.1)
2.
Bei instabiler Angina pectoris
Zur kurzfristigen (1 Monat) Herabsetzung des Risikos eines
Herzinfarktes bei Patienten mit
instabiler Angina pectoris, die auf umfassende konventionelle Therapie
nicht ansprechen und für
die eine perkutane koronare Intervention vorgesehen ist.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
ReoPro ist zur intravenösen (i.v.) Anwendung bei Erwachsenen
bestimmt.
ReoPro sollte nur angewendet werden, wenn die entsprechend
spezialisierten medizinischen und
Pflegeeinrichtungen vorhanden sind. Darüber hinaus muss die
Möglichkeit zur Bestimmung
hämatologischer Funktionsparameter und zur Gabe von Blutprodukten
bestehen.
_Erwachsene: _
Die
empfohlene
Dosis
von
ReoPro
beträgt
0,25
mg/kg
Körpergewicht
als
intravenöse
Bolusinjektion
mit
direkt
anschließender
kontinuierlicher
intravenöser
Infusion
von
0,125 Mikrogramm/kg Körpergewicht pro Minute (bis maximal 10
Mikrogramm/min).
Zur Stabilisierung von Patienten mit instabiler Angina pectoris sollte
mit der Bolusinjektion und
der anschließenden Infusion