ReoPro 2 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Abciksimab

Tilgjengelig fra:

Janssen Biologics B.V

ATC-kode:

B01AC13

INN (International Name):

Abciksimab

Dosering :

2 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 5 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2009-02-05

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
REOPRO 2 MG/ML INJEKSJONSV
脱
SKE/INFUSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING
ABCIXIMAB
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva ReoPro er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker ReoPro
3.
Hvordan du bruker ReoPro
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ReoPro
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva ReoPro er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Hva er ReoPro?
Virkestoffet, abciximab, er et  murint monoklonalt
antistoff . Monoklonale antistoffer er
proteiner som gjenkjenner og binder seg til enkelte andre proteiner.
ReoPro tilh
淡
rer en gruppe
legemidler som kalles antitrombotiske midler og binder seg til
proteiner i blodet ditt for
奪
bidra til
奪
hindre at blodet levrer seg.
Hva brukes ReoPro mot?
ReoPro brukes n
奪
r du skal gjennomg
奪
en operasjon som kalles angioplastikk (se  Hva er en
angioplastikkoperasjon?  nedenfor) p
奪
grunn av f
淡
lgende:
•
ReoPro brukes (sammen med heparin og acetylsalisylsyre) for
奪
hindre at blodet levrer seg i
hjertet under og etter en angioplastikkoperasjon.
•
ReoPro brukes ogs
奪
(sammen med heparin og acetylsalisylsyre) for
奪
redusere den kortsiktige
risikoen for
奪
f
奪
et hjerteanfall f
淡
r en planlagt angioplastikkoperasjon som skal finne sted i l
淡
pet av den n
脱
rmeste m
奪
neden. Dette gjelder for pasienter som

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
ReoPro 2 mg/ml, injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ReoPro 2 mg/ml inneholder 10 mg abciximab i 5 ml vann til
injeksjonsvæsker. Abciximab er Fab
fragmentet til det kimære IgG1 monoklonale antistoffet produsert fra
en murin hybridomcellelinje dyrket
ved kontinuerlig perfusjon.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 0,84 mmol (19,25 mg) natrium per
hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning.
ReoPro er en fargeløs og klar væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
ReoPro er indisert hos voksne som et tillegg til heparin og
acetylsalisylsyre ved:

Perkutan koronar intervensjon
Forebygging av iskemiske hjertekomplikasjoner hos pasienter som skal
gjennomgå perkutan koronar
intervensjon (ballongangioplastikk, aterektomi og stent) (se pkt 5.1)

Ustabil angina
Korttidsreduksjon (1 måned) i risiko for hjerteinfarkt hos pasienter
med ustabil angina, som ikke
responderer på full konvensjonell terapi, og hvor perkutan koronar
intervensjon er berammet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne
Den anbefalte dose av ReoPro er 0,25 mg/kg i.v. gitt som bolusdose
umiddelbart etterfulgt av
0,125 mikrog/kg/min (maksimum 10 mikrog/min) kontinuerlig intravenøs
infusjon.
Ved stabilisering av ustabile angina pasienter, skal bolusdosen
etterfulgt av infusjon startes inntil 24 timer
før mulig intervensjon og avsluttes 12 timer etter inngrepet.
Ved forebygging av iskemiske hjertekomplikasjoner hos pasienter som
skal gjennomgå perkutan koronar
intervensjon, og som ikke allerede får ReoPro infusjon, skal bolusen
administreres 10 til 60 minutter før
intervensjonen etterfulgt av 12 timers infusjon.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av ReoPro hos barn under 18 år er ikke
fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
ReoPro er for intravenøs (i.v.) administrasjon til voksne.
ReoPro skal anvende