Renitec Comp 20 mg / 12.5 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Enalaprilmaleat / Hydroklortiazid

Tilgjengelig fra:

N.V. Organon - Kloosterstraat

ATC-kode:

C09BA02

INN (International Name):

Enalapril maleate / Hydrochlorothiazide

Dosering :

20 mg / 12.5 mg

Legemiddelform:

Tablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 98 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
RENITEC COMP 20 MG/12,5 MG TABLETTER
ENALAPRILMALEAT/HYDROKLORTIAZID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Renitec Comp er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Renitec Comp
3.
Hvordan du bruker Renitec Comp
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Renitec Comp
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Renitec Comp er og hva det brukes mot
Renitec Comp brukes til å behandle høyt blodtrykk. Det er et
kombinasjonspreparat som inneholder to
virkestoff. Enalapril tilhører en gruppe legemidler som kalles
angiotensin konvertase-hemmere (ACE-
hemmere) som virker ved å få blodårene til å utvide seg. Dette
gjør det lettere for hjertet å pumpe blodet
ut til alle deler av kroppen. Hydroklortiazid tilhører en gruppe
legemidler som kalles diuretikum, det vil si
et vanndrivende legemiddel, som virker ved å øke utskillelsen av
vann og salter i nyrene. Sammen bidrar
både enalapril og hydroklortiazid til å redusere høyt blodtrykk.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Renitec Comp
Bruk ikke Renitec Comp
•
dersom du er allergisk overfor enalaprilmaleat, hydroklortiazid eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
•
dersom du ved tidligere behandling med et legemiddel i denne gruppen
(ACE-hemmere) har hatt
en allergisk reaksjon med opphovnet ansik

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Renitec Comp 20 mg/12,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder 20 mg enalaprilmaleat og 12,5 mg
hydroklortiazid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett inneholder 141 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Gul, rund, bølgekant rundt, merket med «MSD 718» på den ene siden
og delestrek på den andre.
Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere
å svelge tabletten, og ikke for å dele
den i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Hypertensjon når monoterapi med ACE-hemmer ikke har gitt
tilstrekkelig effekt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er en tablett daglig.
Behandlingen bør startes med enalaprilmaleat 20 mg/hydroklortiazid 6
mg. Renitec Comp kan forsøkes
dersom tilstrekkelig respons uteblir.
_Diuretikabehandlede pasienter _
Symptomatisk hypotensjon kan oppstå etter at behandling med
enalaprilmaleat 20 mg/hydroklortiazid
6 mg startes. Dette skjer oftere hos pasienter som er volum- og/eller
saltdepleterte på grunn av tidligere
diuretikabehandling. Diuretikumet bør derfor seponeres 2-3 dager før
behandlingsstart med
enalaprilmaleat 20 mg/hydroklortiazid 6 mg (se pkt. 4.5)
_. _
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Siden startdosen med enalapril hos pasienter med mild til moderat
nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance mellom 30 og 80 ml/min) er 5 - 10 mg, anbefales
ikke Renitec Comp som
startbehandling hos disse (se pkt. 4.4). Renitec Comp er
kontraindisert hos pasienter med
kreatininclearance 30 ml/min eller mindre.
_Pediatrisk populasjon _
Anbefales ikke brukt hos barn under 18 år, på grunn av manglende
informasjon om sikkerhet og effekt.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
2
4.3
KONTRAINDIKASJONER

Overfølsomhet overfor ett av virkestoffene eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i
pkt. 6.1,

alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml/min),

anuri,

angionevrotisk ødem i forbindel