Remsima

Land: Den europeiske union

Språk: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

infliximab

Tilgjengelig fra:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-kode:

L04AB02

INN (International Name):

infliximab

Terapeutisk gruppe:

imunosupresíva

Terapeutisk område:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Indikasjoner:

Reumatoidná arthritisRemsima, v kombinácii s metotrexátom, je indikovaný na zníženie príznakov a symptómov, ako aj zlepšenie fyzickej funkcie:u dospelých pacientov s aktívnym ochorením, keď reakcia na ochorenie‑úprava antirheumatic drugs (DMARDs"), vrátane metotrexát, bola nedostatočná;u dospelých pacientov s ťažkou, aktívne a progresívne ochorenie, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom alebo iných DMARDs. V týchto skupinách pacientov, zníženie rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané X‑ray, sa preukázalo. Dospelých Crohnova diseaseRemsima je indikovaný na:liečbu mierne až ťažkou aktívnou Crohnova choroba, u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplné a primerané priebehu terapie s kortikosteroidov a / alebo imunosupresívnych alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre takéto terapie, čistenie fistulising, aktívna Crohnova choroba, u dospelých pacientov, ktorí neodpovedali napriek úplné a primerané priebehu terapie u konvenčnej liečby (vrátane antibiotík, odvodnenie a imunosupresívnej terapie). Pediatrické Crohnova diseaseRemsima je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej Crohnova choroba u detí a dospievajúcich vo veku od šesť do 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov, imunomodulátor a základnej výživy terapie, alebo ktorí netolerujú alebo majú kontraindikácie pre tieto terapie. Infliximab bol študovaný len v kombinácii s bežnými imunosupresívnej terapie. Ulcerózna colitisRemsima je indikovaný na liečbu mierne až ťažkou aktívnou ulcerózna kolitída u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6‑mercaptopurine (6‑MP) alebo azatioprin (AZA), alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. Pediatrické ulcerózna colitisRemsima je indikovaný na liečbu vážne aktívne ulcerózna kolitída u detí a dospievajúcich vo veku od šesť do 17 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6‑MP alebo AZA, alebo ktorí netolerujú, alebo majú zdravotné kontraindikácie pre tieto terapie. Ankylozujúcej spondylitisRemsima je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy, u dospelých pacientov, ktorí reagovali neadekvátne konvenčná terapia. Psoriatická arthritisRemsima je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých pacientov, ak odpoveď na predchádzajúcu DMARD terapia bola neprimeraná. Remsima by mal byť podávaný:v kombinácii s metotrexátom, alebo samostatne u pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metotrexátom alebo pre koho je metotrexát je kontraindikovaný. Infliximab bolo preukázané, že zlepšenie fyzickej funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou, a znížiť rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X‑ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia. PsoriasisRemsima je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí nereagovali na, alebo ktorí majú kontraindikácie alebo netolerujú iné systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátom alebo psoralens ultra-violet (PUVA).

Produkt oppsummering:

Revision: 37

Autorisasjon status:

oprávnený

Autorisasjon dato:

2013-09-10

Informasjon til brukeren

95
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
96
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REMSIMA 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
infliximab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá
obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej
liečby Remsimou.
•
Keď začnete používať novú kartu, túto si, prosím, uchovajte 4
mesiace od svojej poslednej
dávky Remsimy ako referenciu.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Remsima a na čo sa používa
2.
Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Remsimu
3.
Ako používať Remsimu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Remsimu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REMSIMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Remsima obsahuje liečivo infliximab. Infliximab je monoklonálna
protilátka – typ bielkoviny, ktorá sa
pripája na špecifický cieľ v tele nazývané TNF (tumor
nekrotizujúci faktor) alfa.
Remsima patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“.
Používa sa u dospelých pri
nasledujúcich zápalových ochoreniach:
•
reumatoidná artritída,
•
psoriatická artritída,
•
ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),
•
psoriáza.
Remsima sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
•
Crohnovu chorobu,
•
ulc

Preparatomtale

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
_ _
2
1.
NÁZOV LIEKU
Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu*. Po
rekonštitúcii obsahuje každý
mililiter 10 mg infliximabu.
* Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka
triedy IgG1, vyrobená
z hybridómových buniek myší technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Prášok je biely.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Reumatoidná artritída
Remsima je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na redukciu
znakov a príznakov, ako aj na
zlepšenie fyzických funkcií:
•
dospelým pacientom s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo k
adekvátnej odpovedi na
antireumatiká (disease--modifying antirheumatic drugs, DMARD)
ovplyvňujúce ochorenie,
vrátane metotrexátu.
•
dospelým pacientom s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením
ešte neliečeným
metotrexátom alebo inými DMARD.
V týchto populáciách pacientov sa RTG vyšetrením preukázalo
zníženie rýchlosti progresie
poškodenia kĺbov (pozri časť 5.1).
Crohnova choroba u dospelých
Remsima je indikovaná na:
•
liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby
dospelým pacientom, ktorí
neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre
kortikosteroidom a/alebo
imunosupresívom, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú
alebo sú u nich
kontraindikované.
•
liečbu fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby dospelým
pacientom, ktorí neodpovedali
napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre konvenčnej terapie
(vrátane antibiotík, drenáže
a imunosupresívnej liečby).
Crohnova choroba v pediatrickej populácii
Remsima je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej Crohnovej
choroby deťom a dospievajúcim vo
veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konv