Remodulin 2.5 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Treprostinilnatrium

Tilgjengelig fra:

Ferrer Internacional S.A.

ATC-kode:

B01AC21

INN (International Name):

Treprostinilnatrium

Dosering :

2.5 mg/ ml

Legemiddelform:

Infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 20 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2008-01-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Remodulin 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Remodulin 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Remodulin 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Remodulin 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
treprostinil
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Remodulin er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Remodulin
3.
Hvordan du bruker Remodulin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Remodulin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Remodulin er, og hva det brukes motHva Remodulin er
Virkestoffet i Remodulin er treprostinil.
Treprostinil tilhører en gruppe legemidler som tilsvarer naturlige
prostasykliner. Prostasykliner er
hormonlignende stoffer som reduserer blodtrykket ved å redusere
spenningen i blodårene slik at de
utvider seg og gir mulighet for større blodgjennomstrømning.
Prostasykliner kan også bidra til å hindre
blodlevring.
Hva Remodulin brukes mot
Remodulin brukes til behandling av idiopatisk eller arvelig pulmonal
arteriell hypertensjon (PAH) hos
pasienter med moderate symptomer. Pulmonal arteriell hypertensjon er
en tilstand der blodtrykket er for
høyt i blodårene mellom hjertet og lungene, noe som fører til
kortpustethet, svimmelhet, tretthet,
besvimelse, palpitasjon eller unormale hjerteslag, tørrhoste,
brystsmerter og hovne ankler eller legger.
I utgangspunktet administreres Remodulin som kontinuerli

Preparatomtale

Juli 2021
1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Remodulin 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 2,5 mg treprostinil som treprostinilnatrium.
Hvert 20 ml hetteglass med oppløsning inneholder 50 mg treprostinil
(natriumsalt dannet
_in situ_
under
tilvirkning av det ferdige produkt).
Hjelpestoffer:
Natrium: 74,96 mg per 20 ml hetteglass
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning (til subkutan eller intravenøs
administrasjon).
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling
av
idiopatisk
eller
arvelig
pulmonal
arteriell
hypertensjon
(PAH)
for
å
forbedre
treningskapasitet og symptomer på sykdommen hos pasienter
klassifisert etter New York Heart
Association (NYHA) funksjonsklasse III.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Remodulin gis via kontinuerlig subkutan eller intravenøs infusjon.
På grunn av risikoene forbundet
med kronisk innsatte sentralvenøse katetre, inkludert alvorlige
blodbaneinfeksjoner, er subkutan
infusjon (ufortynnet) den foretrukne administrasjonsmåten.
Kontinuerlig intravenøs infusjon skal
forbeholdes pasienter som er stabilisert med treprostinil subkutan
infusjon og som blir intolerante for
den subkutane administrasjonen, og der disse risikoene anses som
akseptable.
Behandlingen bør bare initieres og overvåkes av klinikere med
erfaring fra behandling av pulmonal
hypertensjon.
VOKSNE:
Initiering av behandling for pasienter som ikke tidligere er behandlet
med prostasykliner
Behandling skal bare initieres under nøye medisinsk overvåkning og
under medisinske forhold der det
er mulig å gi intensivbehandling.
Anbefalt
initial
infusjonshastighet
er
1,25
ng/kg/min.
Hvis
denne
dosen
tolereres
dårlig,
skal
infusjonshastigheten reduseres til 0,625 ng/kg/min.
Dosejustering
Infusjonshastigheten skal økes under medisinsk overvåkning trinnvis
med 1,25 ng/kg/min per uke i de
første fire ukene av behandlingen, og deretter med 2,5 ng/