Remifentanil TEVA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Remifentanilhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

TEVA GmbH (3086597)

ATC-kode:

N01AH06

INN (International Name):

Remifentanil hydrochloride

Legemiddelform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Sammensetning:

Remifentanilhydrochlorid (26953) 1,1 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2011-01-30

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REMIFENTANIL TEVA
® 1 MG
PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS- BZW. INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Remifentanil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Remifentanil TEVA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie beachten, bevor Sie Remifentanil TEVA
®
erhalten?
3.
Wie wird Remifentanil TEVA
®
verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Remifentanil TEVA
®
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST REMIFENTANIL TEVA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Remifentanil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Opioide bezeichnet werden.
Remifentanil wird als unterstützende Maßnahme dazu verwendet, um Sie
vor einer Operation in einen
Schlafzustand zu versetzen, den Schlafzustand während der Operation
aufrecht zu erhalten und damit
Sie während einer Operation keine Schmerzen spüren. Wenn Sie
mindestens 18 Jahre alt sind, wird es
auch zur Ausschaltung von Schmerzen während der Behandlung auf einer
Intensivstation verwendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE REMIFENTANIL TEVA
® ERHALTEN?
REMIFENTANIL TEVA
® WIRD IN FOLGENDEN FÄLLEN NICHT VERABREICHT:
-
bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Remifentanil oder andere
ähnliche Arzneimittel (wie:
Alfentanil, Fentanyl, Sufentanil) oder einen der sonstigen
Bestandteile von Remifentanil TEVA
®
-
als rückenmarksnahe Injektion.
-
als alleiniges Arzneimittel zur Narkose
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON
REMIFENTANIL TEVA
® IST ERFORDERLICH,
•
WENN SIE ÄLTER, GESCHW�

Preparatomtale

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Remifentanil TEVA_
_®_
_ 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-
bzw. Infusionslösung _
_ _
_Remifentanil TEVA_
_®_
_ 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-
bzw. Infusionslösung _
_ _
_Remifentanil TEVA_
_®_
_ 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-
bzw. Infusionslösung_
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält Remifentanilhydrochlorid, entsprechend 1
mg Remifentanil.
1 Durchstechflasche enthält Remifentanilhydrochlorid, entsprechend 2
mg Remifentanil.
1 Durchstechflasche enthält Remifentanilhydrochlorid, entsprechend 5
mg Remifentanil.
Nach anweisungsgemäßer Rekonstitution (Zubereitung) von
_Remifentanil TEVA_
_®_
_ 1 mg/2 mg/5 mg Pulver _
_für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung_
enthält 1 ml Lösung 1 mg
Remifentanil.
Jede Durchstechflasche mit 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung enthält 0-0,054 mmol (0-1,23 mg) Natrium.
Jede Durchstechflasche mit 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung enthält 0-0,054 mmol (0-1,23 mg) Natrium.
Jede Durchstechflasche mit 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung enthält 0-0,064 mmol (0-1,47 mg) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes oder gelbliches, kompaktes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Remifentanil wird als Analgetikum während der Einleitung und/oder
Aufrechterhaltung einer
Allgemeinanästhesie angewendet.
Remifentanil wird zur Analgesie von künstlich beatmeten,
intensivmedizinisch betreuten Patienten ab einem
Alter von 18 Jahren, angewendet.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER