RELITAZ 20 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

RABEPRAZOLUM

Tilgjengelig fra:

GAP S.A. - GRECIA

ATC-kode:

A02BC04

INN (International Name):

RABEPRAZOLUM

Dosering :

20mg

Legemiddelform:

COMPR. GASTROREZ.

Resept typen:

P6L

Produsert av:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA SRL - ROMANIA

Terapeutisk gruppe:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Produkt oppsummering:

13032/2020/06 Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr. gastrorez.; 13032/2020/05 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. gastrorez.; 13032/2020/04 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. gastrorez.; 13032/2020/03 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. gastrorez.; 13032/2020/02 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. gastrorez.; 13032/2020/01 Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. gastrorez.

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13031/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
_ _
_ _NR. 13032/2020/01-02-03-04-05-06
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU
UTILIZATOR
RELITAZ 10 MG COMPRIMATE
GASTROREZISTENTE
RELITAZ 20 MG COMPRIMATE
GASTROREZISTENTE
Rabeprazol
sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST
PROSPECT:
1.
Ce este Relitaz şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați
Relitaz
3.
Cum să luați
Relitaz
4.
Reacţii adverse
posibile
5.
Cum se păstrează
Relitaz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte
informaţii
1.
CE ESTE RELITAZ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Relitaz comprimate conţine substanța activă rabeprazol sodic.
Acesta aparţine unei clase de
medicamente denumite „
inhibitori
ai pompei de protoni” (IPP). Acestea acţionează prin reducerea
cantităţii de acid produsă de
stomac.
Relitaz comprimate este utilizat
pentru:
•
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE), care se poate manifesta
prin arsuri la stomac. Boala
BRGE
este determinată de trecerea acidul și alimentelor în esofag
(organul care leagă gâtul cu
stomacul).
•
Ulcere gastrice (la nivelul stomacului) sau în partea superioară a
intestinului. Dacă în cazul acestor
ulcere este detectată bacteria numită „
_Helicobacter pylori_
” vi se vor administra și antibiotice.
Relitaz comprimat

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13031/2020/01-06 _Anexa 2_ NR. 13032/2020/01-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL
CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A
MEDICAMENTULUI
Relitaz 10 mg comprimate
gastrorezistente
Relitaz 20 mg comprimate
gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI
CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de Relitaz 10 mg conţine rabeprazol sodic 10 mg,
echivalent cu rabeprazol sodic
monohidrat 10,47 mg.
Fiecare comprimat de Relitaz 20 mg conţine rabeprazol sodic 20 mg,
echivalent cu rabeprazol sodic
monohidrat 20,94mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat
gastrorezistent.
Relitaz 10 mg: comprimate de culoare galbenă, rotunde (diametrul de 6
mm).
Relitaz 20 mg: comprimate de culoare galbenă,
rotunde
(diametrul de 8
mm).
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII
TERAPEUTICE
Relitaz comprimate este indicat pentru tratamentul:
-
Ulcerului duodenal
activ
-
Ulcerului gastric activ
benign
-
Bolii de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă,
simptomatică
(BRGE)
-
Tratamentul de întreţinere al bolii de reflux gastroesofagian
(terapie de întreţinere pentru BRGE
)
-
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian, formă
moderată până la foarte
severă
(BRGE
simptomatică)
-
Sindromului
Zollinger-Ellison
-
Eradicarea
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal, în asociere cu
medicamente
antibacteriene
adecvate. Vezi pct.
4.2.
4.2
DOZE ŞI MOD DE
ADMINISTRARE
Doze
Adulţi/vârstnici:
2
_Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ _
_benign_
Doza recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul gastric
activ benign este de 20 mg, administrată
oral, o dată pe zi, dimineaţa.
Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în patru
săptămâni. Totuşi, anumiţi
pacienţi
pot necesita încă patru săptămâni de tratament adiţional pentru
vindecare.
Cei mai mulţi pacienţi cu ulcer gastric activ benign se vindecă în
şase săptămâni. Totuşi,
anumiţi
p