Rekambys

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

rilpivirine

Tilgjengelig fra:

Janssen-Cilag International NV

ATC-kode:

J05AG05

INN (International Name):

rilpivirine

Terapeutisk gruppe:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutisk område:

HIV-infeksjoner

Indikasjoner:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Produkt oppsummering:

Revision: 9

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-12-17

Informasjon til brukeren

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
REKAMBYS 600 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
rilpivirin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva REKAMBYS er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker REKAMBYS
3.
Hvordan REKAMBYS gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer REKAMBYS
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REKAMBYS ER OG HVA DET BRUKES MOT
REKAMBYS inneholder virkestoffet rilpivirin. Det er en gruppe
legemidler som kalles ikke-nukleosid
reverstranskriptasehemmere (NNRTIer), som brukes til behandling av
humant immunsviktvirus (hiv)-
infeksjon.
REKAMBYS virker sammen med andre hiv-legemidler ved å blokkere
virusets evne til å lage flere
kopier av seg selv. REKAMBYS-injeksjoner kurerer ikke hiv-infeksjon,
men det bidrar til å redusere
mengden av hiv i kroppen din og holde den på et lavt nivå. Dette
hindrer at immunsystemet skades og
at det oppstår infeksjoner og sykdommer forbundet med AIDS.
REKAMBYS gis alltid sammen med et annet hiv-legemiddel kalt
kabotegravir injeksjonsvæske. De
brukes sammen hos voksne fra 18 års alder med hiv-infeksjon som
allerede er under kontroll.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BR

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
REKAMBYS 600 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
REKAMBYS 900 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2 ml hetteglass
Hvert hetteglass inneholder 600 mg rilpivirin
3 ml hetteglass
Hvert hetteglass inneholder 900 mg rilpivirin
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Hvit til offwhite suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
REKAMBYS er indisert, i kombinasjon med kabotegravir injeksjonsvæske,
til behandling av humant
immunsviktvirus type 1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne som er virologisk
supprimert (hiv-1 RNA
< 50 kopier/ml) på et stabilt antiretroviralt regime, uten
eksisterende eller tidligere tegn på viral
resistens mot, og ingen tidligere virologisk svikt med, legemidler i
NNRTI- og INI-gruppen (se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal foreskrives av en lege med erfaring innen behandling
av hiv-infeksjon. Alle
injeksjoner skal administreres av helsepersonell.
FØR OPPSTART MED REKAMBYS SKAL HELSEPERSONELL FORETA EN GRUNDIG
UTVELGELSE AV PASIENTER
SOM SAMTYKKER TIL DEN NØDVENDIGE INJEKSJONSPLANEN, OG INFORMERE
PASIENTER OM VIKTIGHETEN AV Å
MØTE TIL DE OPPSATTE TIMENE FOR INJEKSJONER FOR Å OPPRETTHOLDE VIRAL
SUPPRESJON OG REDUSERE
RISIKOEN FOR VIRALT TILBAKEFALL OG MULIG UTVIKLING AV RESISTENS
FORBUNDET MED GLEMTE DOSER.
ETTER SEPONERING AV REKAMBYS I KOMBINASJON MED KABOTEGRAVIRINJEKSJON,
ER DET NØDVENDIG Å
ETABLERE ET ALTERNATIVT, FULLSTENDIG SUPPRESSIVT, ANTIRETROVIRALT
REGIME SENEST ÉN MÅNED ETTER SISTE
MÅNEDLIGE INJEKSJON MED REKAMBYS ELLER TO MÅNEDER ETTER SISTE
INJEKSJON MED REKAMBYS
VED DOSERING HVER 2. MÅNED (SE PKT. 4.4).
Se forskrivningsinformasjon for kab