Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
mitoxantrone
Pliva-Lachema a.s.
L01DB07
mitoxantrone
1x15 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
2000-04-25
4. sz. melléklete az OGYI-T-7361/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. január 26. Szám: 28032/55/2003. Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása. (javítás 2005. március 22. 1.pont hatóanyagnév) BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _ _kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A készítmény hatóanyaga: 30 mg mitoxantron (mitoxantron hidroklorid )formájában üvegenként Segédanyagok: Nátrium acetát, nátrium-diszulfit, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Refador injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Refador injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Refador injekciót 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása REFADOR INJEKCIÓ CSOMAGOLÁS 15 ml oldat lepattintható, átlátszó műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt színtelen injekciós üvegben, 1 injekciós üveg dobozban. GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: PLIVA-Lachema a.s. Karásek 1 621 33 Brno Cseh Köztársaság 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REFADOR INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A készítmény hatóanyaga a mitoxantron daganatellenes szerek csoportjába tartozik. Malignus megbetegedések kezelése különös tekintettel a rosszindulatú daganat (melanoma malignumra), nyirokcsomó és lép megnagyobbodás Hodgkin-kórra javallt. A készítmény felnőtteknek adható. 2. TUDNIVALÓK A REFADOR INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Refador injekciót: · Mitoxantronnal szembeni túl Les hele dokumentet
3. sz. melléklete az OGYI-T-7361/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. január 26. Szám: 28032/55/2003. Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása. (javítás 2005. március 22. 4.4 pont) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE REFADOR INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg mitoxantron (mitoxantron hidroklorid )formájában üvegenként 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum infúziós oldathoz. Sötétkék színű, mechanikai szennyeződésektől mentes, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A mitoxantron terápiás gyógyszerkombinációk részét képezi disszeminált emlőcarcinoma, malignus non- Hodgkin lymphoma, valamint hepatocelluláris karcinoma kezelésében. A mitoxantron alkalmazható remisszio indukálására akut myeloblast leukémiában és krónikus myeloid leukémia blastos fázisában. Előrehaladott, fájdalommal járó, hormon-rezisztens prostata carcinoma kezdeti kezelése alacsony dózisú orális kortikoszteroiddal (Pl prednozolon, hidrokortizon) kombinálva Krónikus progresszív sclerosis multiplex időszakos rohamokkal, vagy anélkül, abban az esetben, ha a beteg tolószékhez nem kötött , a betegség aktív fázisában van (két roham vagy legalább egy ponttal történő ADSS- csökkenés 18 hónap alatt) 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA _Disszeminált emlő carcinoma, Hodgkin és nem-Hodgkin lymphoma, hepatocellularis carcinoma _ _kezelésében:_ Monoterápia: kezdő adag naponta 12 – 14 mg/m 2 3 napon keresztül (36 42mg/m 2 1 kezelési ciklusban), mely 3 hetente megismételhető. A dózis nagyságát és az egymást követő ciklusok közötti időtartam hosszát a csontvelői gátlás mértékétől és időtartamától függően kell meghatározni az alábbi táblázat szerint. Más cytostaticumokkal kombinálva a dózist 10 mg/m 2 -re kell csökkenteni. A dózist és a következő ciklust a myelosuppressio mértékének és időtartam Les hele dokumentet