RECOFOL 10 mg/ml injekció (100 ml)

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

propofol

Tilgjengelig fra:

Schering Oy

ATC-kode:

N01AX10

INN (International Name):

propofol

Enheter i pakken:

1x100 ml

Klasse:

TT

Resept typen:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Autorisasjon status:

Generikus

Autorisasjon dato:

1997-01-01

Informasjon til brukeren

4sz. melléklete az OGYI-T-5698/01, OGYI-T-5699/01, OGYI-T-5700/01sz.
Forgalomba hozatali
engedély felújításának
Budapest, 2003. december 22.
Szám: 13.539/55/2002
Előadó: dr.Vecsey A./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
RECOFOL 10 MG/ML INJEKCIÓ 20 ML
RECOFOL 10 MG/ML INJEKCIÓ 50 ML
RECOFOL 10 MG/ML INJEKCIÓ 100 ML
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit _
_Önnek tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
MILYEN ÖSSZETEVŐKET TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?
_Hatóanyag_: 200 mg, ill 500 mg, ill 1000 mg propofolum [propofol
(20ml-es, ill. 50 ml-es, ill.
100 ml-es)] ampullánként.
_Segédanyagok_: tojás foszfatid, glicerin, finomított
szójababolaj, nátrium-hidroxid, víz
parenterális célra.
MILYEN TERÁPIÁS JAVALLATAI VANNAK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYNEK?
·
általános anesztézia (érzéstelenítés) bevezetése és
fenntartása: ez azt jelenti, hogy a műtét
ideje alatt Ön öntudatlan állapotban lesz;
·
mesterségesen lélegeztetett felnőtt betegek szedációja
(nyugtatása és altatása) intenzív
osztályon történő ellátásban;
·
szedáció, regionális (vezetéses), vagy lokális anesztéziával
(helyi érzéstelenítéssel) járó
sebészeti vagy diagnosztikus beavatkozások esetén;
Használatra vonatkozó javaslat: a Recofol csakis aneszteziológus
szakorvos által, vagy annak fe-
lügyelete alatt alkalmazható.
A GYÓGYSZER ALKALMAZÁSA ELŐTT TÁJÉKOZTASSA ORVOSÁT AZ
ALÁBBIAKRÓL:
·
Milyen gyógyszereket szed illetve szedett, függetlenül attól, hogy
az adott készítmény recept-
köteles-e vagy sem?
·
Tud-e arról, hogy korábban a gyógyszerrel, vagy alkotóelemeivel
szemben allergiás reakciója
lett volna?
·
Epilepsziás-e?
·
Terhes, vagy szo

Preparatomtale

3sz. melléklete az OGYI-T-5698/01, OGYI-T-5699/01, OGYI-T-5700/01sz.
Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2003. december 22.
Szám: 13.539/55/2002
Előadó: dr.Vecsey A./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
RECOFOL 10 MG/ML INJEKCIÓ 20 ML
RECOFOL 10 MG/ML INJEKCIÓ 50 ML
RECOFOL 10 MG/ML INJEKCIÓ 100 ML
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg, ill 500 mg, ill 1000 mg propofolum (20ml-es, ill. 50 ml-es,
ill. 100 ml-es) ampullánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulzió.
Gyakorlatilag fehér színű, homogén, steril emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Recofol javallatai:
·
általános anesztézia bevezetése és fenntartása;
·
lélegeztetett felnőtt betegek szedációja intenzív terápiás
ellátásban;
·
szedáció, regionális vagy lokális anesztéziával járó
sebészeti vagy diagnosztikus beavatkozások esetén,
felnőtt betegeknek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Recofol adagját egy tapasztalt aneszteziológusnak kell
meghatároznia, egyénre szabottan, a testsúly, a
beteg érzékenysége és a párhuzamos medikáció függvényében. A
Recofol szedációra is használatos,
sebészeti vagy diagnosztikus beavatkozások esetén, továbbá
spinális és epidurális anesztéziával együtt is
alkalmazzák. Ajánlatos a propofol kis részletekben történő
adása a beteg reakciójának megfelelően, az
anesztézia klinikai tüneteinek jelentkezéséig.
_Felnőttek_
_Az általános anesztézia bevezetése_
A Recofol dózisát egyénre szabottan kell titrálni, a beteg
reakciójának megfelelően, és az anesztézia
bevezetésére lassú injekció bolus vagy infúzió formájában kell
adagolni. Felnőttek esetében az átlagos
kezdő adag 40 mg (4 ml), lassú intravénás bolus injekcióban 10
másodpercenként az anesztézia klinikai
tüneteinek jelentkezéséig. Egészséges felnőtt (55 éves kor
alatt) betegek esetében az átlagos kezdő adag
1,5-2,5 mg/ttkg. A teljes dózist kiseb