Rebif 22 Solution injectable en Seringue pré-remplie

Land: Sveits

Språk: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

interferonum bêta-1a ADNr

Tilgjengelig fra:

Merck (Schweiz) AG

ATC-kode:

L03AB07

INN (International Name):

interferonum beta-1a ADNr

Legemiddelform:

Solution injectable en Seringue pré-remplie

Sammensetning:

interferonum beta-1a ADNr 22 µg corresp. 6 Mio U.I., alcohol benzylicus 2.5 mg, mannitolum, methioninum, poloxamerum 188, natrii acetas trihydricus, natrii hydroxidum, acidum aceticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium max. 0.03 mg.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Multiple Sklerose

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

1998-12-23

Informasjon til brukeren

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Rebif®
Merck (Schweiz) AG
Qu'est-ce que Rebif et quand doit-il être utilisé?
La sclérose en plaques est une maladie affectant le système nerveux
central. Son origine n'est pas encore
clairement établie, mais on suppose qu'elle est liée à une
réaction anormale du système immunitaire.
Les interférons sont fabriqués par le corps et jouent un rôle
essentiel dans le système immunitaire. Par
des mécanismes qui n'ont pas encore été entièrement élucidés,
ils contribuent à limiter les effets de la
sclérose en plaques sur le système nerveux central.
Rebif appartient à la classe des interférons. Son principe actif est
l'interféron bêta-1a produit par génie
génétique dans des cellules animales.
Rebif est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques
évoluant par poussées. Il a été démontré
que ce médicament réduit le nombre et la gravité des poussées et
ralentit la progression du handicap. Par
ailleurs, Rebif peut également être utilisé par des patients qui
présentent pour la première fois des
symptômes indiquant un risque élevé de développer une sclérose en
plaques. Avant de commencer le
traitement, votre médecin exclura toute autre cause possible de vos
troubles.
Ce médicament vous a été prescrit personnellement; vous ne devez
pas le donner à une autre personne.
Ce médicament ne doit être utilisé que sur prescription du
médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Le médecin décide du traitement approprié à chaque patient. Suivez
scrupuleusement se

Preparatomtale

Rebif®/- RebiDose/- multidose
Merck (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Rebif / Rebif RebiDose / Rebif multidose
Interféron bêta-1a ADNr, interféron bêta-1a recombinant produit
par des cellules CHO (Chinese
Hamster Ovary).
Excipients
Rebif / Rebif RebiDose
1 seringue préremplie de Rebif ou 1 stylo prérempli de Rebif
RebiDose de 0.2 ml: Mannitolum,
Poloxamerum 188, Natrii acetas trihydricus, Natrii hydroxidum, Acidum
aceticum, Methioninum,
Alcohol benzylicus 1 mg, Aqua ad iniectabilia. Corresp. Natrium 0.01
mg.
1 seringue préremplie de Rebif ou 1 stylo prérempli de Rebif
RebiDose de 0.5 ml: Mannitolum,
Poloxamerum 188, Natrii acetas trihydricus, Natrii hydroxidum, Acidum
aceticum, Methioninum,
Alcohol benzylicus 2.5 mg, Aqua ad iniectabilia. Corresp. Natrium max.
0.04 mg.
Rebif multidose
1 cartouche de 1.5 ml: Mannitolum, Poloxamerum 188, Natrii acetas
trihydricus, Natrii hydroxidum,
Acidum aceticum, Methioninum, Alcohol benzylicus 7.5 mg, Aqua ad
iniectabilia. Corresp. Natrium
max. 0.06 mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Rebif, solution injectable en seringues préremplies ou Rebif RebiDose
en stylos pré-remplis
1 seringue préremplie ou 1 stylo prérempli de 0.2 ml contient 8.8
µg (2.4 M U.I.) d'interféron bêta-1a.
1 seringue préremplie ou 1 stylo prérempli de 0.5 ml contient 22 ou
44 µg (6 ou 12 M U.I.) d'interféron
bêta-1a.
Rebif multidose, solution injectable en cartouches
1 cartouche de 1.5 ml contient 66 µg ou 132 µg (18 ou 36 M U.I.)
d'interféron bêta-1a.
Indications/Possibilités d’emploi
Rebif est indiqué
·chez les patients ayant présenté un premier événement
neurologique clinique, évocateur de la sclérose
en plaques (SEP) («Clinically Isolated Syndrome - «syndrome clinique
isolé»), lorsque les diagnostics
différentiels sont exclus et lorsqu'un risque élevé de survenue
d'une sclérose en plaques évoluant par
poussées existe.
·pour le traitement de la sclérose en plaques évoluant par
po